알테오젠, 하이브로자임 기술로 AZ와 ‘스크립어워즈’ 파트너십부문 최종 후보
알테오젠이 아스트라제네카와 함께 정맥주사(IV) 약을 피하주사(SC)로 전환하는 기술을 개발하여 '엔허투SC' 제형으로 최종 후보에 올랐다. 해당 기술을 통해 환자의 치료 시간을 단축하고 제약사의 경쟁력을 높일 수 있게 되었다.
2025-10-02
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BMS, 타우 MTBR 표적 알츠하이머병 신약 후보 FDA ‘패스트트랙’ 지정
글로벌 제약사 브리스톨마이어스스퀴브가 알츠하이머병 치료 후보물질 'BMS-986446'에 대해 FDA의 '패스트트랙' 지정을 받아 임상2상을 진행하고 있으며, 이는 타우 단백질을 겨냥하여 질병 진행을 지연시키는 치료제로 평가되고 있다.
2025-10-02
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리가켐바이오 “中 파트너사, ‘LCB71’ DLBCL 1차 치료 병용 임상 가속”
리가켐바이오사이언스와 중국의 시스톤파마슈티컬스가 림프종 치료제인 'LCB71'의 개발을 진행 중이며, 글로벌 임상1b상을 진행하는 동안 환자 모집 중에 있다.
2025-10-02
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프로티움사이언스, 누적 수주액 400억원 달성…올해 216억원 수주
4년 만에 고객사 130곳, 누적 과제 수 630건 돌파한 CDAMO 기업 프로티움사이언스가 올해 216억원의 수주를 기록해 새로운 성장세를 보이고 있다.
2025-10-02
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현대약품, 여드름 치료 신약 ‘윈레비크림’ 국내 품목허가 승인 획득
현대약품이 여드름 치료를 위한 새로운 신약 '윈레비크림'을 개발해 국내에서 허가를 받았다. 윈레비는 성분 클라스코테론을 사용해 효과를 입증했으며, 남성과 여성 모두에게 안전하게 사용 가능한 것으로 알려졌다.
2025-10-02
| TheBioNews
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파로스아이바이오, ‘바이오재팬 2025’ 참가…글로벌 파트너링 본격 추진
파로스아이바이오는 일본 바이오재팬 2025에 PHI-101과 PHI-501 주요 파이프라인으로 참가하여 해외 협력 기회를 모색하고, 임상2상 진입을 위한 비즈니스 기회를 모색할 계획이다.
2025-10-02
| TheBioNews
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HLB이노베이션 “베리스모, 혈액암 CAR-T 임상서 소포림프종 첫 환자 투약”
HLB이노베이션의 자회사 베리스모가 소포림프종 치료제 후보물질 'SynKIR-310'의 임상1상에서 첫 환자에 대한 투약을 완료했다고 밝혔다. SynKIR-310은 혈액암 치료를 위해 개발된 것으로, 이는 소포림프종 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.
2025-10-02
| TheBioNews
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유나이티드제약, 독자 디바이스로 'COPD' 시장 공략 승부수
한국유나이티드제약이 '세레테롤 액티베어' 출시를 예고하며 천식 및 COPD 치료제 시장에서 주목받고 있으며, 국산화로 매출과 영업이익이 성장 중이다. 알짜 기업으로 평가받는 유나이티드제약은 약물 전달 플랫폼 확장 가능성도 높게 평가받고 있다.
2025-10-02
| HitNews
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소타터셉트, 초기 폐동맥 고혈압 환자 임상 악화 위험 76% 감소
폐동맥 고혈압 환자에게 소타터셉트 투여시 임상적 악화 위험이 크게 감소하며, 초기 환자에도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. (출처: 팜뉴스)
2025-10-02
| PharmNews
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'2025 건강서울페스티벌', 약료서비스 '체험의 장' 기대
서울시약사회가 주최하는 '2025 건강서울페스티벌'은 26일 서울광장에서 개최되며, 약사와 시민이 상호작용하고 건강에 관한 다양한 프로그램과 체험을 제공하는 축제로 예상된다.
2025-10-02
| PharmNews
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심근세포치료제 동맹 붕괴…노보, 하트시드 손 뗐다
노보 노디스크가 하트시드와의 세포치료제 공동개발 계약을 종료하고, 비만·당뇨 치료제에 더 집중할 것으로 발표했다. 이로 인해 하트시드는 일본 내 개발에 집중하고 세포치료제 분야에서 대형 제약사의 후퇴로 불확실성을 안게 됐다.
2025-10-02
| Yakup
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은행엽 제제 급여 재평가..."제도 취지·기준도 맞지 않아"
보건복지부가 2026년 건강보험 급여 적정성 재평가 대상에서 은행엽 엑스 제제를 제외해야 한다는 요구가 제약산업에서 커지고 있다. 해당 제제는 재평가 대상에 부적절하며 제약산업 발전에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 비판이 나온다.
2025-10-01
| PharmNews
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온코닉테라퓨틱스·셀트리온, ‘네수파립+베그젤마' 병용 국내 임상2상 IND 신청
온코닉테라퓨틱스가 난소암 재유지요법을 위해 PARP 저해제와 바이오시밀러 병용요법의 2상 임상시험계획을 신청했다. 이 병용 치료로 '재유지요법'을 창출하여 난소암 치료에 새로운 가능성을 제공할 예정이다.
2025-10-01
| TheBioNews
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한미약품, '근육 증가' 비만 후보 美 FDA에 임상1상 IND 신청
한미약품이 개발한 HM17321은 CRF2 수용체를 타깃으로 하는 UCN2 유사체로, 근육 증가와 지방 감소를 동시에 이끌어내며 운동과 대사 기능을 개선할 수 있는 새로운 비만 신약 후보물질이다. (출처: 한미약품)
2025-10-01
| TheBioNews
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알리코제약, ‘알듀카정’ 출시...650억 고혈압복합제 시장 정조준
알리코제약이 새로운 본태성 고혈압치료제 '알듀카정 30/2.5mg'을 출시했으며, 건강보험 약가에 등재되어 매출이 성장 중이다.
2025-10-01
| PharmNews
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앱클론, 360억원 규모 영구 CB·CPS 발행…"법차손 이슈 해소"
앱클론이 360억원 규모의 영구 전환사채와 전환우선주 발행을 통해 자기자본 확충과 재무구조 개선을 이루고, 바이오 전문 VC의 참여로 'AC101(HLX22)' 사업화 가시성이 높아지며 투자자들의 신뢰를 얻었다.
2025-10-01
| TheBioNews
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비타민 D 생리활성Ⅲ, 심혈관 건강의 연결고리
비만과 심혈관 질환 사이의 연관성을 조사한 연구에서, 비타민 D 보충 기간이 체질량 지수(BMI)에 따라 염증 조절에 관여한다는 결과가 나왔다. 해당 연구는 중등도 BMI에서 심혈관 질환과 염증 수치의 차이가 더 커졌다는 것을 보여주었고, 비타민 D 부족이 심혈관 질환 위험을 증가시킬 수 있음을 시사했다.
2025-10-01
| PharmNews
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한국다케다제약 ‘프루자클라’, 전이성 대장암 3차 치료로 적응증 확대
한국다케다제약이 전이성 대장암 치료제 '프루자클라'를 3차 단독요법으로 적응증 확대 승인받아 환자들에게 넓은 혜택을 준다. 프루자클라는 VEGFR-1,2,3에만 선택적으로 작용하는 신약으로, 안전성과 생존율 개선이 확인돼 국내 대장암 환자들에게 새로운 가능성을 제시한다.
2025-10-01
| TheBioNews
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루닛, 유럽종양학회서 대장암 대상 ‘티쎈트릭 병용요법’ AI 연구 발표
루닛은 ESMO 2025에서 루닛 스코프 기술을 활용한 연구로 2건의 연구초록을 발표하며 AI 바이오마커 플랫폼을 검증했다. 이를 통해 치료 효과 예측과 관련한 선도적인 AI 솔루션으로 글로벌 제약사들과의 상업화 협력이 가속될 것으로 전망되고 있다.
2025-10-01
| TheBioNews
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에스티큐브, ESMO 2025 참가…BTN1A1 연구성과 공개
에스티큐브가 BTN1A1 타깃 면역항암제 ‘넬마스토바트’의 성과를 활용해 대장암과 비소세포폐암에서의 치료 가능성을 입증하고 있습니다.
2025-10-01
| TheBioNews
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비보존, 신약후보 'VVZ-2471' 美 임상1상 IND 신청…흡연 중독 치료제 가능성 탐색
한국과 미국이 통증과 중독 치료제를 동시에 개발하는 독창적 파이프라인의 신약 후보물질을 임상시험에 돌입했다.
2025-10-01
| TheBioNews
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대웅제약, ‘붙이는 위고비’ 임상1상 진입
대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 세마글루티드 성분의 마이크로니들 패치가 임상1상 시험 승인을 받아, 주 1회만 부착하여 피부로 약물을 전달할 수 있는 혁신적인 제형을 개발했다.
2025-10-01
| TheBioNews
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제노스코, 美FDA 특발성 폐섬유증 후보 ‘GNS-3545’ 임상1상 IND 승인
미국 FDA가 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'GNS-3545'의 임상1상 시험계획 승인을 제노스코가 발표했다. 이러한 후보물질은 섬유화 핵심 단백질을 억제하고, 유전자 회복에 효과적인 것으로 확인되었다.
2025-10-01
| TheBioNews
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유한양행, 유안타증권과 공동주최 ‘인베스트먼트 데이’ 성료
유한양행이 유안타증권과 함께 열린 '2025 인베스트먼트 데이'에서 오픈이노베이션 성과와 포트폴리오 기업 성장 전략을 소개했다. 유한양행은 관계자들과 소통하며 지속 가능한 성장을 위한 협력을 강화할 것으로 밝혔다.
2025-10-01
| TheBioNews
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노보, 주 1회 인슐린 ‘아위클리’ 美 허가 재도전…'365→52회' 주사 혁신
한국 뉴스 기사에서는, 전략적인 제품 재승인을 위해 FDA에 투여 기저 인슐린 '아위클리'의 재제출이 이뤄졌으며, 이는 제2형 당뇨병 환자 대상 임상3a상에서 긍정적인 결과가 확인되었고, 허가 시 미국에서 처음으로 주 1회 기저 인슐린 치료제로 사용될 전망이다.
2025-10-01
| TheBioNews
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종근당, 7·8월 브랜드 신뢰지수 제약계 1위
조사에 따르면 종근당이 가장 높은 '브랜드 신뢰지수'를 기록했고, GC녹십자와 동국제약이 뒤를 이었다. 종근당은 '신뢰'와 관련된 포스팅 수 및 점유율로 1위를 차지했다.
2025-10-01
| Yakup
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애브비 "ADC '피베키맙 수니린', 희귀 혈액암 BPDCN 적응증 美 FDA 허가 신청"
애브비가 제출한 PVEK는 CD123 단백질을 표적으로 하는 혈액암 치료제 후보물질로, 임상1·2상 데이터를 토대로 FDA의 승인 여부를 기다리며, 재발성·불응성 AML 환자 대상으로 병용요법으로도 평가 중이다.
2025-10-01
| TheBioNews
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FDA, J&J ‘트렘피어’ 소아 판상건선·건선성 관절염 최초 IL-23 억제제 승인
J&J의 IL-23 억제제 '트렘피어'가 미국 FDA로부터 소아 판상건선과 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인됐다. 이는 해당 연령대에서 최초이자 유일한 허가된 IL-23 억제제로, 소아 면역질환 치료 분야에서 선택지를 넓히는 중요한 전환점이 될 전망이다.
2025-10-01
| TheBioNews
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약가인하 일색, 기등재약도 '흔들'... 이중약가 보호장치 필요
트럼프 행정부가 촉발한 최혜국(MFN) 약가 이슈로 인해 글로벌 제약시장이 요동치고 있는데, 한국의 약가 영향력이 커지며 신약 도입과 환자 접근성에 영향을 미치고 있다. 이중약가 적용 필요하며, 위험분담제 도입을 통해 환자의 치료 접근성을 확보하고 국내 의약품 공급 안정화 및 글로벌 경쟁력을 강화할 필요가 있다.
2025-10-01
| HitNews
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차세대 비만약 ‘Monlunabant’, 효과·안전성 희비 엇갈려
'몬루나반트'는 신약 후보로 체중 감량에 효과를 보이지만, 고용량 복용 시 부작용 위험이 커지는 것으로 나타났다.부작용은 메스꺼움, 불안, 설사, 과민성, 수면 장애 등이 주를 이루며, 안전성 문제가 제기되고 있다.
2025-10-01
| PharmNews
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톡신 국가핵심기술 해제, K-바이오 글로벌 도약의 관문
팜뉴스에 따르면 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 논란이 국회 토론회를 통해 재부각되었으며, 다양한 이해관계자들이 현행 제도로 인한 산업 성장 제약을 지적하고 규제 개선을 촉구했다.
2025-10-01
| PharmNews
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만성폐쇄성폐질환, 고령화 최대 블루오션…제약바이오 총공세
국내 제약바이오 기업들은 COPD 치료를 위해 다양한 전략을 모색하고 있으며, 한국유나이티드제약은 국산화된 삼중 흡입제를 개발 중이고, 코오롱제약은 글로벌 치료제 도입과 협력을 통해 환자 치료 수준을 향상시키고 있다. 하플사이언스는 조직재생 신약을 개발하고 있고, 엔지켐생명과학은 염증폭풍을 억제하는 치료제를 연구 중이며, 에이치이엠파마는 마이크로바이옴을 활용한 치료법에 주목하고 있다.
2025-10-01
| Yakup
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한해 평균 약화사고로 10명꼴 사망...안전망 구축 필요
5년간 약화사고 보고건수가 160% 이상 증가한 것으로 나타났으며, 주로 처방 과정에서 발생했으며 의원이 가장 많았다. 서영석 의원은 사고를 예방할 맞춤형 안전대책 필요하다고 밝혔다.
2025-09-30
| PharmNews
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톡신 국가핵심기술 지정 전면 재검토 '한목소리'
국내 보톡스 규제 논의에서 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정을 둘러싼 논쟁이 전개되었는데, 패널들은 균주는 이미 범용화된 소재로 경쟁력 약화 요인으로 지적했고, 유한범 공동대표는 규제 재점검이 필요하다고 강조했으며, 산업부는 해제요청을 검토할 것이라 밝혔다.
2025-09-30
| PharmNews
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한미약품, 'GLP-1 신약후보' 비만에서 당뇨병 영역 확장…임상3상 IND 신청(종합)
한미약품이 에페글레나타이드, SGLT-2 억제제, 메트포르민을 병용한 당뇨병 치료제의 효과를 평가하고, 에페글레나타이드의 혈당조절 효과와 비만, 심혈관계질환, 신장질환 관리 가능성을 확인하기 위한 임상3상을 진행하고 있습니다. 신약 발굴을 통해 다양한 대사질환에 대한 치료 기회를 제공하고자 합니다.
2025-09-30
| TheBioNews
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보령, 사노피 세포독성 항암제 ‘탁소텔’ 인수…19개국서 직접 판매 나서
보령이 사노피와 세포독성 항암제 '탁소텔'의 글로벌 비즈니스 인수 계약을 체결하여, 해외시장 진출과 미래 성장동력을 강화한다. 계약금액은 최대 1억7500만유로로, 보령은 탁소텔을 생산하고 직접 글로벌 시장에서 판매할 예정이다.
2025-09-30
| TheBioNews
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보령, 사노피와 항암제 ‘탁소텔’ 글로벌 비즈니스 인수 계약
보령이 사노피와 세포독성 항암제 '탁소텔'을 포괄적으로 인수하는데 최대 2,878억 원을 투자한다. 탁소텔은 세포독성 항암제로, 보령은 이를 통해 오리지널 의약품 생산 및 판매로 글로벌 시장에서의 입지를 강화할 예정이다.
2025-09-30
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AZ·다이이찌산쿄 ‘엔허투’, 고위험 조기 HER2 양성 유방암서 우월…치료 패러다임 변화 신호
한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 개발한 약물 '엔허투'가 고위험 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 임상 결과에서 T-DM1 대비 유의한 개선을 보였으며, 새로운 치료 옵션으로 주목받을 것으로 전망된다.
2025-09-30
| TheBioNews
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"루게릭병, 단일 타깃 넘어 다중 전략으로" 신약개발 새 국면
한양대학교 의과대학 오기욱 교수가 '제6회 희귀유전질환 심포지엄’에서 ALS 치료 전략을 확장해야 한다고 제안하며, ALS 치료제 개발 어려움으로 긍정적인 뉴로나타-알의 중간 결과와 토퍼센의 FDA 가속승인을 소개했다.
2025-09-30
| Yakup
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한국 대표 생명과학 전시회 'KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2025' 개막
한국 라이프사이언스 위크 2025가 서울 코엑스에서 개최되어 전시 및 네트워킹 등 다양한 프로그램을 펼치고 있다. 첨단재생의료 산업을 선도하는 행사로, 국내외 기업과의 협력과 수출 기회를 모색하며 산업 발전을 모색하고 있다.
2025-09-30
| Yakup
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디앤디파마텍 '먹는 GLP-1', 멧세라 통해 글로벌 임상 진입…화이자 인수로 상용화 기대감
미국 바이오기업 멧세라가 관심을 끌고 있는 경구용 글루카곤 유사 물질인 'MET-097o'가 글로벌 임상 무대에 올랐으며, 화이자는 멧세라를 72억달러에 인수하기로 결정했다.
2025-09-30
| TheBioNews
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SK바이오팜, '세노바메이트’ 일본 NDA 제출…세계 2위 뇌전증 시장 진출 본격화
일본 제약사가 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 일본 신약허가신청을 마무리하며, 새로운 치료 옵션을 제시하고 동북아 시장으로 확장하고 있습니다. 한·중·일 3개국에서의 상업화 절차가 진행중이며, 세노바메이트는 글로벌 주요 시장 25개국에서도 상용화되었습니다.
2025-09-30
| TheBioNews
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[HIT 포커스] 일동제약, 경구 비만치료제 청신호... "빅파마와 협업 중"
일동제약이 경구용 비만 치료제 'ID110521156'을 투여한 결과, 4주 만에 최대 9.9% 체중 감량을 보였으며 근육 손실 없이 체지방이 감소했습니다. 다만 고용량군에서 간 손상 관련 지표로 Grade 3 수준의 이상 반응이 나타나며, 임상 2상 테스트를 통해 더 많은 검증이 필요한 상황입니다.
2025-09-30
| HitNews
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혁신의료기술 요건 완화·동의서 절차 개선…'킬러규제' 손본다
바이오헬스혁신위, 혁신의료기술 관련 규제 완화 및 개선 조치 발표. 간단한 단서 변경 절차 개선 외에도 신의료기술평가 유예 기간연장 방안 등도 발표됨.
2025-09-30
| HitNews
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암실 속 톡신 국가핵심기술 지정·운영, 국민 공개 심판대에
'보툴리눔 톡신'이 국가핵심기술로 인정받은 지정에 대한 타당성 부족 비판이 있으며, 해당 기술은 이미 국제적으로 범용화되었고 규제로 제한되는 것이 오히려 K-바이오 기업들의 경쟁력을 저해하는 것으로 지적되고 있다.
2025-09-30
| PharmNews
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인바이츠생태계, 계열사 헬스커넥트 美 타임지 ‘2025 세계 톱 헬스테크 기업’ 선정
헬스테크 기업 헬스커넥트는 인바이츠 루프를 괌 상급종합병원에 도입할 예정으로, 2025 세계 최고의 헬스테크 기업으로 선정되었다.
2025-09-30
| TheBioNews
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제이엘케이, 뇌 MRI 영상분석 AI 솔루션 ‘JLK-SWI’ 日 PMDA 인허가 획득
제이엘케이가 SWI 기반 AI 분석 솔루션을 통해 뇌혈관 질환 등의 진단 시간을 단축하기 위해 일본 PMDA로부터 인허가를 받았다. SWI 솔루션은 미세한 출혈까지 정확하게 확인할 수 있는 기술로, 의료진의 부담을 줄이고 뇌 질환을 신속히 진단할 수 있을 것으로 기대된다.
2025-09-30
| TheBioNews
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에이프로젠 "퇴행성관절염 신약후보 임상시험 사전준비 완료"
에이프로젠은 2026년 초에 국내에서 퇴행성관절염 신약 임상시험을 개시할 예정이며, 이미 임상원료약 생산 및 완제품 제조까지 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.
2025-09-30
| TheBioNews
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대웅제약 이창재 대표, UN피스코 선정 '건강과 웰빙' 부문 수상…“24시간 전 국민 건강관리 체계 구축”
대웅제약은 이창재 대표가 '2025년 SDGs 대상'에서 '건강과 웰빙' 부문 수상자로 선정되어, 원격 모니터링 기반의 24시간 건강관리 체계 구축과 디지털 헬스케어를 통한 ESG 활동을 실천하며 환자 안전과 삶의 질 향상을 이끌고 있다고 발표했습니다.
2025-09-30
| TheBioNews
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글로벌 약가 참조에 '위험분담제·이중약가' 확대론 급부상
한국의 약가가 글로벌 약제 산업에 미치는 영향과 관련하여, 미국의 의약품 가격이 높은 것으로 조사됐으며 트럼프 행정부가 최혜국 약가 이슈를 제기하면서 글로벌 제약시장에 요동이 일고 있다. 미국은 여타 OECD 국가에 비해 약가가 현저히 높아 한국 약가는 미국의 약가의 10%대 수준으로 예상되고 있으며, 한국의 낮은 약가가 미국을 포함한 다른 국가들의 약가 결정에도 영향을 미치고 있다.
2025-09-30
| HitNews
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기관지확장증 점액활성제, 폐 악화 억제 효과 없었다
기관지확장증 환자에게 오랫동안 처방돼 온 '점액활성제'의 효과가 없다는 연구 결과 발표. 연구에서 고장성 식염수와 카르보시스테인이 폐 악화 빈도를 줄이지 못했으며, 치료에 대한 재검토 필요성을 강조했다.
2025-09-30
| PharmNews
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임핀지, 생존율 2배 향상...약평위 담도암·간암 급여 재논의 촉각
아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 임핀지에 대한 약물급여 평가위에서 '재심의' 판정을 받았으며, 이에 대한 논의가 10월에 이뤄질 예정이다.
2025-09-30
| PharmNews
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대한약사회, 인천약품 품절약 문자 유포 강경 대응 방침
대한약사회가 인천약품을 통해 유포된 품절 문자에 강력 대응하고, 확인 결과 허위 정보임을 밝혀 유감을 표명했습니다. 허위 품절 소식으로 인한 혼란과 시장 왜곡을 방지하기 위해 조치를 취할 예정입니다.
2025-09-30
| PharmNews
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혈액암 환자에게 건넨 20년의 희망…BMS가 가져온 변화
한국BMS제약은 혈액암 인식의 달을 맞아 혁신적인 치료제를 도입하여 환자들의 삶을 변화시키고, 사회공헌활동을 펼치며 환자들을 지원하고 있다.
2025-09-30
| Yakup
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톡신 국가핵심기술 해제 찬성 82%...고시개정 물꼬 열린다
톡신 국가핵심기술 해제에 대한 업계 여론이 82%로 증가하여, 이에 대한 제도 개선에 대한 지지가 높아지고 있다.
2025-09-29
| PharmNews
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펩젠, DM1 신약후보 ‘PGN-EDODM1’ 단회 투여로 스플라이싱 교정 53.7%…주가 2배↑
미국 바이오기업 펩젠은 제1형 근긴장성 이영양증(DM1) 치료제 후보물질 PGN-EDODM1의 임상1상 결과를 발표했고, 15mg/kg 투여군에서 교정 효과를 확인했다. 해당 연구 결과로 인해 펩젠의 주가는 상승했으며, 추가 임상2상 결과는 2026년에 예정되어 있다.
2025-09-29
| TheBioNews
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날파리증 없애려다 백내장 얻어…법원 “무리한 시술 의사 책임”
인천의 한 병원에서 비문증 치료를 위해 레이저 시술을 받은 환자가 백내장 등의 후유증을 겪어 법원에 소송을 제기했다. 의사의 무리한 시술과 설명 부족으로 인한 사고로 판결을 받게 된 사례.
2025-09-29
| PharmNews
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[기고] K-바이오, 부패의 온상 걷어내야 미래산업 열린다
윤효석 국민권익위원회 민생현안제도개선전담팀장에 따르면 K-바이오 산업이 미래의 유망산업으로 주목받지만, 규제 때문에 국내에서 성장을 제약받고 있다. 보툴리눔 균주에 대한 불합리한 규제를 개선하지 않는 한, K-바이오의 세계적 성공은 어려울 것이라고 경고하고 있다.
2025-09-29
| PharmNews
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온코닉테라퓨틱스, 차세대 췌장암 신약 후보 ‘네수파립’ 임상2상 IND 승인
온코닉테라퓨틱스가 췌장암 치료를 위한 신약 후보물질 '네수파립'의 임상 2상 시험을 시작하며, 췌장암 생존율 개선을 위한 희망이 높아졌다.
2025-09-29
| TheBioNews
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[단독] 마운자로 공동판매사, 제일·한독 유력 거론...최종 승자는
마운자로를 공동판매하고 있는 한국릴리의 제약사 파트너 선택이 임박한 가운데, 제일약품과 한독이 유력하게 거론되고 있으며, 2~3곳의 제약사가 코프로모션 비딩 절차를 진행 중이다.
2025-09-29
| PharmNews
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톡신 국가핵심기술 '즉각 해제론' 급부상...국회 발벗고 나서
국회 대토론회에서 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 촉구하며 K-톡신 세계화와 국부창출을 모색 중이다. 지정 해제 요구가 높아지고 있으며, 이로 인해 업계와 시민단체는 정부에 공식적으로 요청할 예정이다.
2025-09-29
| PharmNews
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HLB·엘레바 "리라푸그라티닙, FDA 사전통보 'OK'…미팅없이 NDA 직행"
미국의 바이오 기업인 엘레바 테라퓨틱스가 FGFR2 선택적 억제물질 '리라푸그라티닙'에 대한 미국 FDA 신약허가신청(NDA) 계획을 변경해 사전 미팅 없이 진행하게 되었다. FDA의 긍정적 입장으로 인해 엘레바는 최대한 빠르게 NDA를 진행할 예정이며, 이 약물은 담관암 환자에게 효과적인 것으로 나타났다.
2025-09-29
| TheBioNews
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[기획] 24시간 활동혈압계, 환자 순응도 & 진단 신뢰성 동시에 높인다
국내 고혈압 인구는 약 1200만명에 달하며, 24시간 활동혈압계를 통해 진료실 혈압만으로는 반영되지 않는 실제 혈압 변화를 파악하는데 주목받고 있다. '카트비피 프로'는 세계 최초 반지형 커프리스 혈압계로, 의료 현장에서 큰 만족도를 얻고 있다. 이를 통해 고혈압 관리의 새로운 표준 도구로 인정받고 있으며, 환자와 의료진 모두에게 도움이 되고 있다.
2025-09-29
| PharmNews
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차헬스케어, 복지부 추진 의료 인공지능 R&D 공동연구기관 선정
차헬스케어는 국가 연구개발 과제에 참여하여 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 기술력을 인정받았으며, 고령층을 위한 예방적 돌봄 서비스 개발 프로젝트에 참여한다.
2025-09-29
| TheBioNews
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쿼드메디슨, 상장 예비심사 통과…"의료용 마이크로니들 플랫폼 사업 가속화"
의료용 마이크로니들 플랫폼 기업 쿼드메디슨이 'MAP 시리즈' 기술을 개발하고 상장 예비심사 승인을 받아 코스닥 상장을 준비 중이다. 'MAP 시리즈'는 피부를 통해 의약품을 효율적으로 전달하는 기술로, 환자의 복약 편의성과 효능을 높이는 차세대 플랫폼이라고 한다.
2025-09-29
| TheBioNews
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지아이이노베이션, 면역항암제 후보 'GI 102' 美 FDA '패스트트랙' 지정
지아이이노베이션의 면역항암제 후보물질 'GI-102'가 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받아 상용화를 준비 중이며, 흑색종환자에게 큰 효과를 보였다. (출처: 더바이오)
2025-09-29
| TheBioNews
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넥스아이, 면역항암제 후보물질 ‘NXI-201’ KDDF 지원 과제 최종 선정
넥스아이는 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받아 'NXI-201' 항암제 개발을 추진하며, 글로벌 시장 진출을 목표로 함.
2025-09-29
| TheBioNews
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트럼프 발 '타이레놀 황당 사태'는 '9년전 올리타 광풍'의 데자뷔
식약처가 폐암 치료제 '올리타'를 사용 허가했으나 나중에 안전성 문제로 철회되며 제품이 시장에서 철수했던 일화와 미국 대통령 트럼프의 타이레놀과 관련한 발언이 과학적 사실과 비과학적 관점의 충돌을 보여주는 사례로 소개됐다. 총 아인인 의약품이 이러한 비과학적 논리에 어떻게 대응하고 신뢰를 회복해 나가는지를 보여주는 사례로 분석됐다.
2025-09-29
| HitNews
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도마뱀 독에서 비만약 위고비까지
세계적으로 증가하는 비만 문제에 대해 '비만과의 전쟁'이 선포되며, 비만약 위고비가 주목받고 있다. 위고비는 최근 TV와 언론 매체에서 명사들의 체중 감소 효과로 화제가 되었으며, GLP-1 수용체 작용제를 통해 당뇨 및 비만 치료에 대한 연구가 활발히 진행 중이다.
2025-09-29
| PharmNews
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[기고] 의료기 업체 미국 진출시 꼭 알아야 할 내용 - FDA 허가 절차·진출 전략
법무법인 대륜 변호사가 약업신문에 기고하여, 한국 의료기기 업체들의 미국 시장 진출을 위한 FDA 허가 절차와 진출 전략을 살펴볼 것을 소개했다. FDA 허가 절차는 Class I, II, III로 나누어 관리되며, 각 등급마다 요구되는 절차가 다르다. 직접 판매하는 직납 방식과 유통업체를 활용하는 간납 방식으로 나눠진 진출 전략에 대한 현황과 성공 사례도 공유되었다. FDA의 규제 동향과 최신 포인트들도 주목해야 한다.
2025-09-29
| Yakup
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"뇌를 지배하는 자, 시장을 지배한다" 뉴로핏이 주목받는 이유㊤
항아밀로이드 항체 기반 알츠하이머 치료제의 실제 처방에는 영상 분석이 중요하며, AI 기반 영상 판독 기술의 필요성이 대두되고 있다. 뉴로핏은 PET과 MRI 데이터를 표준화된 수치로 변환하여 치료 결정을 돕는 솔루션을 제공하고 있으며, 전문의 부족 문제와 시장 성장에 대한 관심도 높아지고 있다.
2025-09-29
| Yakup
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