한미약품 차세대 비만신약, 미국 이어 유럽도 달군다
한미약품이 EASD 2025에서 발표하는 주요 연구 초록은 차세대 비만치료 신약으로 글로벌 진출을 모색하고 있다. 두 신약 HM15275와 HM17321은 각각 다양한 비만 치료 효과를 가지고 있으며, 주목받는 연구 결과를 발표하며 업계의 관심을 끌고 있다.
2025-08-24
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한미약품, 유럽당뇨병학회 출격…3개 비만신약 후보 비임상 연구 6건 발표
한미약품이 오스트리아에서 열리는 ‘유럽당뇨병학회(EASD 2025)’에서 삼중작용 비만 치료제 후보물질 HM15275와 신개념 비만 치료제 후보물질 HM17321 등을 발표할 예정이며, HM17321은 세계 최초의 근육량 증가 및 지방 선택적 감량을 구현하는 혁신신약으로 개발 중이다.
2025-08-24
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게임체인저라더니...재생의료 입법·예산투자 지연에 상용화 발목
국내 상용화 촉진법 계류와 R&D 예산 부족으로 첨단재생의료 발전이 지연되고 있으며, 일본과 대만은 규제 개혁을 추진하고 있다는 지적이 제기되고 있습니다. 관련 업계에 따르면 첨단바이오 분야를 국가 전략산업으로 육성하는 정부의 계획은 실행이 미흡하며, 국내 입법과 투자가 더딘 상황이라고 합니다.
2025-08-24
| HitNews
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2025년 상반기 제약바이오 내실…대형사 견인 But, 양극화 심화
국내 상장 제약바이오 기업 100곳의 2025년 상반기 실적을 분석한 결과, 전반적으로 영업이익률이 개선되고 수익성이 높아졌지만, 중소형사들은 양극화로 인해 적자를 벗어나지 못하고 있다.
2025-08-22
| PharmNews
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미국 FDA, 무스형 선크림 규제 초강수…K-뷰티 직구 ‘비상등’
FDA가 무스형 자외선 차단제를 규제하면서 미국 시장과 해외 직구를 통한 한국산 제품에도 영향을 끼치는 조치를 취했다. 최근 업체들 중 다섯 개가 경고를 받았으며, 이 중 슈퍼굽과 베케이션이 대표적으로 지목되었다.
2025-08-22
| PharmNews
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아이오니스, RNA 표적 ‘던제라’ 최초 유전성 혈관부종 예방 치료제로 美 승인
미국 FDA가 아이오니스파마슈티컬스의 RNA 표적 치료제 '던제라'를 유전성 혈관부종(HAE) 예방 치료제로 승인했으며, 1년 사용 결과 발작률이 평균 94% 감소했다고 밝혀졌다.환자들은 4주 또는 8주 간격으로 자가투여할 수 있으며, 이로써 질병 관리가 편리해지고 효과가 높아졌다.
2025-08-22
| TheBioNews
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"비임상시험, 단순 자료 아닌 전략적 자산…국제 기준 따라야 임상도 산다"
건양대학교 김동환 교수는 '2025년도 규제과학 단기교육-의약품 2차'에서 신약 개발 중 비임상시험의 중요성을 강조했으며, 비임상시험은 임상시험의 성패를 결정짓는 전략적 관문이라고 설명했습니다.
2025-08-22
| Yakup
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"위고비 맞고 홀쭉해진 얼굴"… 비만치료 후폭풍에 필러 반사 이익
미국에서 위고비 승인 후 미용 시술 사례가 86% 증가하는 추세인데, 이는 체중 감량 후 나타나는 노화 현상을 보완하기 위한 것으로, 볼 꺼짐 등을 개선하는데 주목하고 있는 것으로 보인다.
2025-08-22
| HitNews
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美 FDA, 유전성 혈관부종 첫 RNA 표적 치료제 ‘Dawnzera’ 승인 “발작 94% 감소”
미국 식품의약국(FDA)이 아이오니스 파마슈티컬스의 유전성 혈관부종 치료제인 'Dawnzera'를 승인했다. 이 RNA 표적 치료제는 HAE 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며 발작을 줄일 수 있는 효과를 나타냈다.
2025-08-22
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그래디언트바이오, 동아에스티와 환자 유래 오가노이드 기반 신약 개발 공동 연구
동아에스티와 그래디언트바이오컨버전스가 AI와 오가노이드를 활용한 신약 개발 초기 단계 공동 연구를 위한 업무협약을 체결했다. 이를 통해 환자 중심 데이터를 활용하여 신약 후보물질의 임상 성공 가능성을 높이고, 신규 타깃 발굴과 기전 연구를 병행할 계획이다.
2025-08-22
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아이엠바이오, 中 진퀀텀과 다가결합 플랫폼 기술 ‘ePENDY-ADC’ 공동 연구
아이엠바이오로직스가 진퀀텀과 공동으로 다가항체 ADC 신규 모달리티를 개발하기 위한 연구 계약을 체결했다. ePENDY 기술은 IgG 항체보다 탁월한 특성을 가지고 있어서 새로운 ADC 모달리티를 개발할 수 있다.
2025-08-22
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'국산'은 고강도 규제하고, 중국산 원료는 규제 완화 '역차별'
식품의약품안전처의 'WHO GMP 실사 면제 제도'에 대한 논란으로 국내 원료 의약품 제조 업계에서 상대적 박탈감을 느끼며, 국산 원료 등록 비율이 5% 밑으로 떨어진 것이 확인됐다.
2025-08-22
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고용노동청 사건의 유형과 절차
고용노동청의 근로감독 업무에 대한 내용과 임금체불 사건 처리과정을 중심으로 설명하는 뉴스 기사입니다.
2025-08-22
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아달리무맙 치료받는 화농성 한선염 환자, 건선 환자보다 감염 위험 높아
자가면역 질환 치료제인 아달리무맙을 투여받는 화농성 한선염 환자는 건선 환자보다 감염 위험이 더 높을 수 있다는 연구 결과가 나왔다.화농성 한선염 환자에게는 감염 관리가 중요한 과제로 인식돼야 한다.
2025-08-22
| PharmNews
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아스텔라스는 '파·키·일·병' 구하기에 성공할 수 있을까
한국아스텔라스는 전이성 요로상피암 1차 치료에 허가된 '파·키·일·병(파드셉+키트루다 1차 병용요법)' 구하기에 성공할 수 있을지에 대한 기대가 높아졌다. 파드셉과 키트루다 병용은 국내 허가 이후 1년 이상 비급여 상태로, 신약-신약 간 병용요법에 건강보험 급여를 적용하는 것은 난관이지만 회사 측은 급여 설정에 대한 확고한 의지를 갖고 있다.
2025-08-22
| PharmNews
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Nicox 녹내장 신약 NCX 470, 임상 3상 Denali 성공… 美·中 규제 승인 기반 마련
프랑스 소피아 앙티폴리스에 있는 국제 안과 전문기업 Nicox가 녹내장 신약인 NCX 470을 통해 성과를 거두었으며, 미국과 중국에서 신약 허가 신청을 위한 중요한 근거를 제공했다.
2025-08-22
| PharmNews
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노보, 새 CEO 체제…글로벌 빅파마와 닮은 ‘긴축 전환'
덴마크의 제약사 노보 노디스크가 새 CEO 마지아르 마이크 더스타르(Maziar Mike Doustdar)의 취임을 통해 비핵심 사업 부문 채용 동결과 비용 구조 재편에 돌입함으로써 성장 둔화와 투자자 불신에 대응하고 있으며, 레벨 시장에 따르면 이는 불가피한 조치로 해석된다.
2025-08-22
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올 상반기 중견·중소 제약사…외형 성장 '둔화' & 수익성 '악화' 이중고
국내 중견 및 중소 제약바이오 기업들의 올 상반기 성적표가 공개되었는데, 상위사들과의 양극화가 심화되었으며 많은 기업들이 수익성 악화와 역성장을 겪었다.
2025-08-21
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美 반트AI, 할다와 10억달러 규모 AI 기반 RIPTAC 신약 공동 개발 협약
미국 바이오기업 반트AI는 할다와 전략적 연구 협력 계약을 체결하여 종양학과 면역학을 위한 '선택적 근접 기반 치료제'를 개발하는데 10억달러를 투자한다.
2025-08-21
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명인제약, 금융위에 증권신고서 제출…유가증권 시장 상장 본격 시동
명인제약이 유가증권 시장에 상장을 추진하며 340만주를 공모할 예정이고, 수요 예측은 9월 9일부터 15일까지 진행될 예정이다.
2025-08-21
| TheBioNews
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국내 CNS 치료제 분야 1위 명인제약,유가증권시장 상장 본격 시동
국내 중추신경계(CNS) 전문 기업 명인제약이 증권 신고서를 제출하고 유가증권시장 상장을 추진하며 3,400,000주를 공모할 계획이며, 9월 18일~19일 일반 청약 진행할 예정이다. 추가로, 명인제약은 독보적인 제품 포트폴리오와 특허 기반 전략으로 CNS 분야에서 우위를 유지하며 글로벌 진출과 성장을 준비 중이다.
2025-08-21
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티앤알바이오팹 “윤원수 대표, ‘K-오가노이드 컨소시엄’ 초대 이사 선임”
티앤알바이오팹은 서울 웨스틴조선호텔에서 'K-오가노이드 컨소시엄' 출범식에 참여하여 오가노이드 기술을 활용한 화장품 및 소재 시장 진출을 목표로 한다. 3D 바이오프린팅 기술을 통해 오가노이드 제작 역량을 보유하고 있으며, 글로벌 화학기업과의 협력을 추진하고 있다.
2025-08-21
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재즈, 사니오나와 차세대 뇌전증 치료제 후보 ‘SAN2355’ 1.45조원 독점 계약
아일랜드 제약사 재즈파마슈티컬스가 덴마크 기업 사니오나와 1조4500억원 규모의 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결하며, 뇌전증 치료를 위한 새로운 후보물질 'SAN2355'을 개발하는 계획을 발표했다. 계약 내역에는 최대 10억3500만달러의 규모로, 개발, 허가, 판매 성과에 따라 지급되는 금액이 포함돼 있다.
2025-08-21
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FDA, 로켓 ‘RP-A501’ 2상 보류 해제…단온병 유전자치료제 재개에 주가 31%↑
로켓파마슈티컬스가 미국 FDA로부터 RP-A501 유전자치료제 후보물질의 임상2상 보류 해제 승인을 받아 전일 대비 주가가 약 31% 급등했다. 해당 치료제는 단온병 환자들을 대상으로 심혈관계 유전자치료제로 가능성을 입증했으며, 임상1상에서 안전성과 효능이 확인됐다.
2025-08-21
| TheBioNews
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대원제약, 국산 신약 ‘펠루비’ 복합제 후보 ‘DW1021’ 베트남 임상1상 완료
대원제약이 국산 12호 신약 '펠루비정'과 '트라마돌'을 결합한 'DW1021'의 베트남 임상1상을 성공적으로 완료했으며, 이는 동남아시아 파머징 시장 진출의 교두보가 될 전략적인 발판이라고 밝혀졌다. 평가 결과는 한국인과 유사한 생체이용률과 우수한 내약성 및 안전성을 보여주었으며, 대원제약은 이어지는 후속 임상을 통해 시판 허가를 획득할 예정이다.
2025-08-21
| TheBioNews
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바스젠바이오, 46억 규모 ‘연구개발특구 AI 글로벌 빅테크 육성사업’ 선정
바스젠바이오가 국내 최초로 클리니컬트윈 기반 임상시험 시뮬레이션 솔루션을 상용화하며 신약 개발에 AI를 활용해 영역을 확장한다.
2025-08-21
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삼진제약, 나무아이씨티와 ‘AI 기반 비만 치료제’ 공동 연구 협약 체결
삼진제약과 나무아이씨티가 협력하여 AI를 활용한 차별화된 비만 치료제 개발에 착수한다. 삼진제약은 신약 개발 전반을 담당하고, 나무아이씨티는 AI를 통해 최적화하는 역할을 맡게 될 것으로 전해졌다.
2025-08-21
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파멥신, ‘PMC-309’ 임상1상 2㎎/㎏ 코호트 호주 안전성검토위원회 통과
호주 파멥신이 개발 중인 면역항암제 후보물질 'PMC-309'는 VISTA를 표적으로 하는 임상1상 시험을 통과했으며, 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 4㎎/㎏ 코호트로 확대하여 추가 환자를 모집하게 됐다.
2025-08-21
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노보, GLP-1 ‘오젬픽’ 캐나다서 CKD 동반 제2형 당뇨병 치료제 세계 첫 승인
캐나다에서 신부전 등 신장 질환 발생 위험을 24% 줄인 GLP-1 약물 '오젬픽'이 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 치료로 승인되었다. 이 약물은 체중 감량과 BMI에 영향을 주지 않으면서 T2D 환자의 신장과 심혈관 질환을 모두 보호하는 효과가 나타났다.
2025-08-21
| TheBioNews
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노을, 게이츠재단과 협력 논의…“AI로 글로벌 보건 난제 해결 앞장”
노을은 빌 게이츠와 라이트재단이 주최한 글로벌 보건 간담회에 초청돼 의료 AI 기업으로 논의에 참여하며, 전 세계 어린이와 여성 진단의 접근성 향상을 위해 노력하고 있다.
2025-08-21
| TheBioNews
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'CPHI/ bioLIVE/ PMEC/ Hi Korea' 10주년 ,역대 최대 규모 열린다
글로벌 제약·바이오·건강기능 전시회 CPHI/ bioLIVE/ PMEC/ Hi Korea 2025가 8월 26일~28일 서울 코엑스에서 열리며, 22개국 418개 업체와 10,000명 이상의 업계 관계자가 참가할 것으로 예상되고, 역대 최대 규모를 기록할 것으로 전망된다. 전시회에는 바이오 의약품, 디지털 헬스케어, 건강기능식품 등 산업 전반을 아우르는 다양한 프로그램과 전시가 마련되어 있으며, 협업과 투자 기회를 확대할 수 있다.
2025-08-21
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국가필수의약품 해제 후 '글리푸롤즈' 등 감시 사각지대로 숨어
식약처가 2023년 12월에 국가필수의약품 지정을 해제한 후, 일부 약품들이 공급 불안정으로 인해 중단됐다는 소식입니다. 채산성 부진 등 이유로 공급 중단된 약품들이 있으며, 이에 대한 대응 및 모니터링이 필요한 상황이라고 합니다.
2025-08-21
| HitNews
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세계 필수 의약품 숨겨진 불평등… 빈곤국 환자들 더 큰 고통
세계보건기구(WHO) 연구에 따르면 저소득과 중간소득 국가 환자들은 선진국보다 필수 의약품을 구매할 때 더 큰 부담을 지고 있으며, 이러한 국가 간 의약품 불평등이 확인됐다.
2025-08-21
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완치 꿈꾼 조혈모세포이식이 악몽으로, 이식편대숙주질환 "레주록 급여화 절실"
조혈모세포이식을 받은 환자들 중 절반 이상이 겪는 이식편대숙주질환의 심각성이 제기되었으며, 새로운 치료제 레주록의 급여화가 필요한 상황임을 국회에서 논의되었다.
2025-08-21
| PharmNews
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비타민 D 화학과 유사체 연구가 여는 '자가면역질환' 치료와 미래
지난 8월 11일 연구된 내용에 따르면, 다발성 경화증(MS) 치료를 위해 고용량 비타민 D 요법의 한계를 극복할 수 있는 천연 비타민 D 유사체가 발견되었으며, 해당 연구는 Scientific Reports에 발표되었다.
2025-08-21
| PharmNews
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"차세대 약물전달 플랫폼 '마이크로니들' 성공, 규제 허들이 관건"
한국규제과학센터가 마이크로니들의 상용화를 위한 규제 대응 전략을 모색하는 '2025년도 규제과학 단기교육-의약품 1차'를 개최했다. 마이크로니들은 차세대 약물전달 플랫폼으로 주목받고 있지만, 국내외 규제 불확실성으로 상용화와 시장 진입이 지연되는 상황이다.
2025-08-21
| Yakup
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국내 제약바이오, 2025년 상반기 호실적 순항 속 희비 교차
국내 제약바이오 기업들은 올 상반기 대체적으로 호실적을 기록했으며, 삼성바이오로직스와 셀트리온이 반기 매출 2조원을 기록하며 우수한 실적을 보였다. 그러나 일부 기업은 역성장이나 수익성 악화가 있어 기업간 성적 차가 발생했다.
2025-08-20
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獨 머크, 데스모이드 종양 치료제 ‘옥시베오’ EU 승인…유럽 첫 허가 사례
독일계 다국적 제약사 머크(Merck KGaA)의 자회사인 스프링웍스테라퓨틱스가 유럽연합(EC)으로부터 데스모이드 종양 치료제 '옥시베오(Ogsiveo)'의 판매 승인을 받았다. 이는 해당 질환에 대해 허가받은 최초이자 유일한 치료제로, 효과가 높게 나타났다.
2025-08-20
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유령법인 통한 50억 리베이트…대학병원 이사장 일가 기소
서울서부지방검찰청이 대학병원 리베이트 사건으로 8명을 재판에 넘기고, 신종 리베이트 제공과 거액 수수 혐의를 검찰 결과로 발표했다.
2025-08-20
| PharmNews
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바이오젠, SOD1 표적 근위축성측삭경화증 치료제 ‘칼소디주’ 국내 허가
식약처가 국내 허가한 희귀질환 치료제 '칼소디주'는 ALS 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하며, 안전성과 효과가 입증된 치료제를 빠르게 환자에게 제공하기 위한 정책을 시행하고 있다.
2025-08-20
| TheBioNews
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"도전 20년, 재생의학 길 개척하다" 한국줄기세포학회 20주년 학회 개최
한국줄기세포학회가 20주년을 맞아 '2025 연례학술대회'를 개최했는데, 한국의 줄기세포 기술이 글로벌 무대에서 새로운 20년을 이끌 것으로 기대된다.
2025-08-20
| Yakup
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동아에스티, 크리스탈파이와 AI 신약 개발…"면역·염증질환 후보물질 탐색"
동아에스티와 크리스탈파이가 면역 및 염증 질환 치료제를 위한 협력 업무협약을 체결했다. 양사는 지능형 자동 신약 개발 플랫폼을 이용해 새로운 타깃을 발굴하고 신약 후보물질을 탐색할 계획이다.
2025-08-20
| TheBioNews
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美 마드리갈, EU 첫 MASH 치료제 승인…‘레즈디프라’ 조건부 허가
마드리갈파마슈티컬스가 유럽에서 MASH 중증도 간섬유화 치료제인 레즈디프라에 조건부 판매허가를 획득했는데, 이는 처음으로 EU에서 승인된 유일한 치료제로 주목받고 있습니다. 이 치료제는 간섬유화 개선과 MASH 해소를 입증하며, 올해 4분기에 독일을 시작으로 유럽 시장에 진출할 예정입니다.
2025-08-20
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서미화 의원 "중증·혈액암 산정특례 사각지대 해소해야"
혈액암 이식 후 이식편대숙주질환에 대한 지원 부족 문제를 제기한 서미화 의원이 토론회를 열어 관련 정책 개선을 논의할 예정이다.
2025-08-20
| PharmNews
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복사꽃과 개복숭아, 씨앗의 독성과 해독 기전(下)
경희대학교 약학대학 이용섭 교수의 연구에 따르면 과일의 씨앗에는 미량의 독성 성분인 아미그달린이 함유되어 있으며, 이것이 대사되면서 청산화시안(HCN)이 발생할 수 있다. 이는 과일 씨앗을 섭취할 때 주의해야 함을 강조했다.
2025-08-20
| PharmNews
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프레스티지바이오파마IDC, ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’ 공동 연구기관 선정
한국 보건안보 확립을 위해 AI를 활용한 RNA 바이러스 치료제 개발 프로젝트인 '한국형 ARPA-H 프로젝트'에 프레스티지바이오파마IDC가 선정되었다. 이 프로젝트는 다양한 RNA 바이러스에 대응할 수 있는 치료제를 개발하여 국가적인 감염병 대응 역량을 강화할 것으로 기대된다.
2025-08-20
| TheBioNews
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비아트리스코리아, 한국MSD와 ‘브리디온’ 국내 독점 판촉·유통 계약 체결
비아트리스코리아와 한국MSD가 협력하여 '브리디온'을 국내 독점 판촉 및 유통하는데 성공해, 국내 마취 분야 제품 포트폴리오를 확장하고 환자들의 치료 접근성을 높일 계획이다.
2025-08-20
| TheBioNews
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카나프테라퓨틱스, 코스닥 기술특례상장 위한 ‘기술성 평가’ 통과
카나프테라퓨틱스는 내년 상반기 상장을 목표로 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했으며, 혁신적인 신약을 개발하고 있습니다.
2025-08-20
| TheBioNews
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프리클리나, 씨티셀즈와 맞손…“CTC 기반 PDX 모델 공동 개발”
한국의 CRO 기업인 프리클리나와 암진단 플랫폼 기업인 씨티셀즈가 MOU를 체결하여 CTC 기반의 PDX 마우스 모델을 공동 개발하고, 개인 맞춤 치료를 위한 정밀진단 서비스를 제공할 계획이다.
2025-08-20
| TheBioNews
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K제약바이오 기술수출 12조 돌파했지만… 중국과 격차 뚜렷
국내 바이오산업은 기술수출이 늘었지만 혁신 투자가 부족한 가운데 중국은 수십조원대 거래로 격차를 벌리고 있는 것으로 나타났다. 한국은 글로벌 빅파마와의 대규모 계약을 통해 혁신을 추구하고 있는 반면, 임상 경쟁력 약화와 보수적인 경영기조가 과제로 지적되고 있다.
2025-08-20
| HitNews
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'신약의 맛'을 제대로 즐기는 '바이오벤처들의 맛집' 유한양행
유한양행이 렉라자로 세계적인 성공을 거두며 2027년까지 50억 달러의 글로벌 매출을 목표로 한 새로운 신약의 성공을 이루어냈습니다.위 매출액을 달성하기 위해 렉라자 기술 수출을 통해 꾸준한 성장을 이뤘고, 바이오벤처와의 협력을 통해 미래 신약개발에도 주력하고 있습니다.
2025-08-20
| HitNews
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세마글루타이드, 눈 건강 전반적 위험 ‘없음’… 드물게 시신경 질환 연관성 제기
세마글루타이드가 눈 건강에 큰 위험을 더하지 않는다는 대규모 분석 결과가 나왔지만, 시신경에 영향을 주는 희귀 질환인 'NAION'과의 연관성에 대한 학계의 관심이 모아지고 있다.
2025-08-20
| PharmNews
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폐동맥 고혈압 환자가 40대에 죽는 이유, 그리고 윈레브에어
20년 만에 등장한 새로운 신약 윈레브에어가 폐동맥 고혈압 치료의 새로운 길을 열었다. 윈레브에어는 폐동맥 혈관을 얇아지게 만들어 우심실의 기능을 회복시켜 폐동맥 고혈압을 효과적으로 치료할 수 있다.
2025-08-20
| PharmNews
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"파드셉, 허가만큼 급여 속도 나지 않는 것은 사실...MFN 불구 한국서 적극 진행 결정"
한국아스텔라스가 '파드셉' 1차치료 병용요법 급여화에 노력을 기울이고 있으나, 정부와의 협의가 진행 중이며 속도는 느린 상황이라고 전했습니다.
2025-08-19
| PharmNews
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오랜 지병·알코올 중독 친구 사망, 법원 ‘질병사망’판단 2억 보험금 확정
법원은 친구의 사망을 '질병사망'으로 판단하여 보험사에게 2억 원의 보험금을 지급할 것을 명령했습니다. 해당 판결은 명의 도용, 고지의무 위반, 사회질서 위반 주장이 모두 기각된 사례로, 보험금 지급이 확정되었습니다.
2025-08-19
| PharmNews
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BMS·시스트이뮨, EGFR·HER3 표적 ADC ‘이자브렌’ FDA 혁신치료제 지정
미국 FDA가 '이자브렌'을 NSCLC 치료제로 지정했으며, BMS와 시스트이뮨이 개발한 이중항체 후보물질은 중국에서의 임상 결과를 바탕으로 효능과 안전성을 입증했다. BMS는 전 세계적인 글로벌 라이선스 계약에 84억달러를 투자했으며, 이 치료제는 EGFR과 HER3를 겨냥하는 세계 최초의 ADC 후보물질로 주목받고 있다.
2025-08-19
| TheBioNews
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사렙타, FDA 사망 보고 지적에 반박…“엘리비디스, 치료 사망 2건뿐”
FDA가 간독성으로 인한 사망 3건으로 출하 중단을 요청한 미국의 기업 사렙타테라퓨틱스는 치료 관련 사망은 2건이라며 보행 가능 환자 출하는 유지하고 있으며, 라벨 경고를 강화하는 방안은 수용 중이다.
2025-08-19
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나이벡 “6000억원 규모 L/O, 4중 구조로 안정적 설계"
나이벡은 최근 기술이전 계약을 통해 실적이 크게 성장하며, 파이프라인과 약물 전달 플랫폼에 대한 성장 전략을 공개했다. 이로 인해 영업이익은 전년 대비 2724% 증가했고, 약물 전달 플랫폼 기술을 활용한 다양한 치료제 개발이 진행 중이다.
2025-08-19
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나이벡 “2027년 L/O 마일스톤 기대…근육 유지 먹는 비만약 임상2상 준비”
나이벡은 온라인 기업설명회를 통해 상반기 호실적 발표했으며, 미국 파트너사와의 협력으로 NP-201 등 신약 개발을 추진 중이다. 그들은 안정적인 성장을 위해 약물 전달 기술과 플랫폼 사업을 확장하고, 미래 성장을 위한 계획을 발표했다.
2025-08-19
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노바티스·아트포스 헬스, AI로 희귀병 진단 혁명 예고
노바티스와 아트포스 헬스가 AI를 활용하여 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)의 조기 진단을 가속화하는 프로젝트를 시작했다.
2025-08-19
| PharmNews
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국내 신약 렉라자, FDA 승인 1년만에 거둔 매출 2485억원
유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 글로벌 시장 확대를 성공하며 매출액 1억7900만 달러를 기록하고 있으며, 중국 시장으로도 진출해 폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 있다.
2025-08-19
| HitNews
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온코닉테라퓨틱스, 中 리브존제약에 ‘자스타프라잔’ 기술료 500만달러 청구
온코닉테라퓨틱스는 중국 리브존제약의 자스타프라잔 임상3상 성공과 품목허가 신청으로 500만달러 기술료를 확보했다. 이로써 온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔을 통해 총 2450만달러를 확보하는 전망이다.
2025-08-19
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MSD·다이이찌 ‘I-DXd’, 소세포폐암 美 혁신치료제 지정…세계 첫 B7-H3 ADC
다이이찌산쿄와 MSD가 개발 중인 항체약물접합체 'I-DXd'가 미국 FDA로부터 ES-SCLC 환자를 대상으로 혁신치료제 지정(BTD)을 받았으며, 이는 백금 요법 이후 진행된 환자를 대상으로 한다. 이 ADC는 B7-H3를 표적으로 하며, 세계폐암학회(WCLC 2025)에서 주요 임상 결과가 발표될 예정이다.
2025-08-19
| TheBioNews
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에이프로젠, MSD ‘키트루다’ 병용 파멥신 면역항암제 후보 독점권 확보(종합)
에이프로젠이 파멥신으로부터 면역항암제 후보물질 'PMC-309'의 독점적인 개발 및 상업화 권리를 확보했고, 현재 파멥신이 호주에서 'PMC-309'을 대상으로 1상 임상시험을 진행 중이다. PMC-309는 암세포를 공격하도록 만드는 면역 T세포 표면단백질을 차단하여 암 항암 효과를 기대한다.
2025-08-19
| TheBioNews
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샤페론, 300억원 주주배정 유상증자 결정…“신약 개발 가속화·사업다각화”
샤페론이 300억원의 주주배정 유상증자를 결정하여 주요 파이프라인 상업화를 가속화할 계획이며, 아토피 피부염 치료제 등을 중심으로 투자할 예정이다.
2025-08-19
| TheBioNews
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K바이오 기술수출 거래 규모, 올들어 113% 증가…릴리·GSK 등 빅파마 주도
한국 의약품의 글로벌 라이선스 아웃 성과가 가파르게 증가하고 있으며, 대형 제약사와의 거래 규모가 급증하고 있습니다. 한국은 해외 대형 제약사들이 파트너십의 목적지로 인식하며 새로운 신약 기술 거래의 주목을 받고 있습니다.
2025-08-19
| TheBioNews
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올해 국내 제약바이오기업 의약품 기술수출,지난해 규모 ‘훌쩍’
올해 한국 제약바이오 기업의 의약품 기술수출 규모가 크게 늘어나며 중국 이후 글로벌 시장에서 부상하고 있으며, 릴리와 GSK 등 다국적 기업과의 수십억 달러 규모 계약이 한국을 신약 기술거래 허브로 자리매김하고 있다. 하나의 대비 분석 결과, 한국은 라이선스 계약 거래 가치가 2024년 대비 113% 증가한 76억8천만 달러로 증가했으며 해외 대형 제약회사 아웃라이센스에서도 180% 급증했다.
2025-08-19
| Yakup
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노보 노디스크, 오젬픽 월 499달러 책정…현금 결제 환자 문턱 낮춘다
미국에서 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽을 현금 결제 환자에게 월 499달러에 제공하는 노보 노디스크의 정책 소개.
2025-08-19
| PharmNews
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동구바이오제약, 하부요로증상 치료제 ‘쎄닐톤에이캡슐’ 9월 1일 본격 발매
동구바이오제약이 '쎄닐톤에이캡슐'을 출시하여 양성 전립선비대증과 만성 비세균성 전립선염을 치료하는데 기여할 예정이다. 해당 제품은 다양한 전립선 질환에 효과가 있는 것으로 알려져 있다.
2025-08-19
| TheBioNews
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식약처, 고혈압·고지혈 복합제 '개량신약' 임상 3상 면제 추진
식품의약품안전처가 고혈압·고지혈증 복합제 임상 3상 면제 방안을 검토 중인 '복합제 개발지원협의체' 출범 소식. 해당 협의체에서는 동반질환 확대 여부도 논의 중이라고 한다.
2025-08-19
| HitNews
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위고비·마운자로 유지 비용 비슷한 흐름…7.5·10mg 공백이 새 변수로 부각
위고비와 마운자로 같은 비급여 체중감량 주사 시장에서 유지 단계 비용이 월 148만원 안팎으로 비슷하게 나타나고 있으며, 경쟁의 초점은 서비스 품질과 공급 안정성에 이동하고 있다.
2025-08-19
| PharmNews
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항암제 일혈로 영구장해, 법원 병원에 손해배상 명령
전주지방법원 군산지원이 항암치료 도중 발생한 항암제 누출 사고와 관련한 병원의 책임을 인정하고 손해배상금을 판결했다. 사고 후 적절한 의료조치가 이뤄지지 않아 환자의 손상이 커져 영구적인 장해를 입은 것으로 확인되었다.
2025-08-19
| PharmNews
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도핑 예방부터 생활체육 상담까지…스포츠약사 전문가 과정 3기 출범
스포츠약사 전문가 과정이 실제 약국에서 스포츠인과 생활체육인을 대상으로 전문적인 상담과 건강 관리 서비스를 제공하는 것을 강조하며, 3기 과정은 8월 18일부터 9월 30일까지 비대면 온라인으로 진행된다.
2025-08-19
| PharmNews
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[최기자의 약업위키] GLP-1 비만 치료제 ‘위고비(Wegovy)’
인체 호르몬과 유사한 위고비는 체중 감량뿐만 아니라 심혈관 질환 예방에도 효과를 보이며, 한국에서도 BMI 30 이상 비만 환자를 위한 체중 감량 보조제로 사용되고 있다. 위고비는 심혈관 질환이 있는 환자들에게도 효과를 보여주며, 체중 감량뿐만 아니라 건강 개선 효과를 제공하고 있다.
2025-08-19
| Yakup
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개량신약 두고 갈라진 업계… 중소 제약회사들 '1+7' 필요
중소제약 CEO들은 제약바이오협회에 규제 완화 의견을 전달하며 '1+7'로의 확대 제안했지만, 상위·중견사들은 이에 반대하는 기류를 보이고 있다. 요구는 개량신약에 대한 임상 시험 규제 완화인데 업계에서는 반대와 지지 갈림길에 서 있다.
2025-08-18
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日 제약사, 복제약 공세 속 혁신 경쟁…상반기 명암 갈려
일본 주요 제약사들의 2025년 1분기 실적은 복제약 공세와 R&D 투자 등에 영향을 받았는데, 다케다는 후기 연구개발에서 성과를 냈고, 쥬가이 제약은 전략 제품에 의해 상승세를 이어갔으며, 쿄와 기린은 부진을 겪었다.
2025-08-18
| PharmNews
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FDA, 재발성 호흡기 유두종증 첫 치료제 파프지메오스(Papzimeos) 승인
미국 FDA가 인유두종바이러스 감염으로 발생하는 호흡기 유두종증에 대한 치료제 '파프지메오스'를 최초로 승인했다. 환자들은 평생 반복되는 수술을 피하고 새로운 치료의 길을 찾을 수 있게 되었다.
2025-08-18
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릴리, 美 AI 신약 개발기업 ‘수퍼루미널’과 1.8조원 규모 GPCR 신약 개발 협력
릴리와 수퍼루미널이 GPCR을 표적으로 한 저분자 치료제를 협력해 심혈관 대사질환과 비만 대상의 후보물질을 개발하고 상용화하는 계획이며, 이를 위해 최대 13억달러를 투자할 예정이다.
2025-08-18
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이엔셀, ‘샤르코마리투스병’ 통합 임상 착수…희귀질환 치료제 개발 가속
이엔셀은 CMT 1A형 환자를 대상으로 하는 임상 1b·2a상 변경 신청을 완료하여 '통합 임상'에 돌입했는데, 이를 통해 임상 단계 간 전환 시간을 줄여 개발 속도를 높이고 안전성과 유효성을 평가하는 효율적인 방법을 모색하고 있다.
2025-08-18
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노보노디스크, ‘위고비’ FDA서 MASH 치료 적응증 추가…GLP-1 계열 최초
다국적 제약사 노보노디스크는 미국 FDA로부터 '위고비'를 간염을 동반한 지방간염 환자를 위한 GLP-1 치료제로 승인 받았다. 위고비의 임상3상 연구 결과에 따르면, 지방간염 해소율이 위약 대비 거의 2배 개선되었으며, 안전성도 확인되었다.
2025-08-18
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길리어드 CAR-T 치료제 예스카타, 재발성·불응성 B세포 림프종 성인 허가
길리어드 사이언스 코리아가 CAR-T 치료제 '예스카타'를 허가받아, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에게 1차 및 2차 이상 치료 옵션으로 사용할 수 있게 되었다. 이로써 한국 최초의 CAR-T 치료제로 DLBCL 환자에게 효과적인 치료 제공이 가능해졌다.
2025-08-18
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한미약품, 호중구감소증 신약 롤론티스 ‘오토인젝터’ 개발…자가 투여 편의↑
한미약품이 중증 호중구 감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'의 환자 맞춤형 투여를 위해 집에서 간편하게 사용할 수 있는 오토인젝터를 개발하고 제안하고 있다. 오토인젝터를 통해 환자는 병원 방문 없이도 약물을 직접 투여할 수 있어 치료 순응도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.
2025-08-18
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온코닉테라퓨틱스, 합성치사 이중표적 항암신약 후보 췌장암 韓 2상 신청
온코닉테라퓨틱스가 희귀의약품 '네수파립'을 개발 중인 진행성·전이성 췌장암에 대한 임상2상 시험계획을 밝혔다. 네수파립은 차세대 합성치사 이중표적 항암신약으로, 미국 FDA에서 희귀의약품 지정을 받았으며 한국에서도 개발 단계 희귀의약품으로 지정되었다.
2025-08-18
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中 시스톤, 리가켐·에이비엘 공동 개발 ROR1-ADC ‘CS5001’ 임상1b상 순항
시스톤파마슈티컬스는 미만성 거대 B세포 림프종 1·2차 병용 임상에서 '용량제한독성'이 보고되지 않아 글로벌 임상 무대에 진입한 CS5001 후보물질의 임상진행이 원활히 진행 중이며, 12월에 주요 데이터 발표 예정이다.
2025-08-18
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위고비, 난치성 간 질환 MASH 치료제로 첫 FDA 승인 획득
미국 FDA가 노보 노디스크의 비만 치료제 위고비를 MASH 치료제로 승인했으며, 이는 간 질환 치료에도 활용될 수 있다는 의미가 담겨있다.
2025-08-18
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한국보건산업진흥원, 1분기 바이오헬스 경영 분석 발표
한국보건산업진흥원이 제약·의료기기·화장품 등 바이오헬스 제조업체 320곳에 대한 2025년 1분기 기업경영분석 결과를 발표했는데, 전체 매출은 전년 대비 7.9% 증가했지만 성장 속도는 완만해졌고, 수익성과 재무 건전성은 호전됐다.
2025-08-18
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룬드벡,편두통 치료제 '바이엡티' 승부수..한국도 CGRP 계열 연이어 도입
룬드벡이 미국 시장에서 편두통 치료제 '바이엡티'의 성장세로 매출 전망을 상향 조정했고, 이를 통해 최대 11억 달러 이상의 매출을 예상하고 있다. 한국 시장에서도 CGRP 계열 편두통 치료제의 도입과 확산이 진행 중이며, 바이엡티와 렉설티의 성장은 룬드벡의 장기 성장 가능성을 높였다.
2025-08-18
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온코닉테라퓨틱스 “위식도 역류질환 치료제 자스타프라잔 中 품목허가 신청”
중국 소화기 치료제 시장 1위 업체인 리브존제약이 자큐보 정식명 자스타프라잔의 중국 임상3상을 성공적으로 완료하고 품목허가 신청을 했다.해당 신약은 위식도 역류질환 치료제이며, 중국 P-CAB 시장에 진출할 예정이다.
2025-08-18
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에스티큐브, WCLC 2025서 비소세포폐암 BTN1A1 타깃 치료 효과 발표
에스티큐브는 스페인에서 열리는 세계폐암학회에서 NSCLC에서 BTN1A1을 표적으로 한 치료 전략의 효능을 발표할 예정이며, BTN1A1과 PD-L1의 발현 패턴에 대해 상세히 설명하고 있다.
2025-08-18
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라메디텍 "차세대 혈당측정기 ‘핸디레이글루’ 임상 착수…연내 국내 인허가 완료후 출시"
국내 최초 최소침습 레이저 채혈 '혈당 측정기'로 알려진 라메디텍의 '핸디레이글루'가 CES2023 ‘혁신상’을 수상하여 해외 시장 진출을 가속화하고 있다.
2025-08-18
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차백신연구소, ‘화이자’ 출신 한성일 R&D 부문 총괄부사장 신임 대표로 내정
차백신연구소는 한성일 신임 대표이사로 내정되었으며, 그는 화이자에서 다수의 백신과 치료제를 개발하고 상업화하는 데 핵심 역할을 한 전문가로, 주요 파이프라인 개발과 기술이전을 가속화하는 데 기여할 것으로 기대된다.
2025-08-18
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알테오젠 "활용 범위 확대한 '신규 히알루로니다제 변이체' 특허 출원"
알테오젠이 'ALT-B4' 대비 더 높은 활성과 안정성을 가진 새로운 변이체에 대한 특허 출원을 밝혔다. 이 변이체는 피하주사 제형의 유효기간을 증가시킬 수 있으며, 항체의약품 등에 사용 가능하다.
2025-08-18
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릴리, 심대사계 질환ㆍ비만 저분자 신약개발 제휴
생명공학기업 슈퍼루미날 메디슨이 일라이 릴리와 제휴해 G단백질 결합 수용체(GPCRs)를 표적으로 한 치료제 개발을 진행하는 것을 공표했다. 이 제휴는 환자들의 삶을 개선할 수 있는 치료제 개발을 목표로 합의된 것으로, 최대 13억 달러의 지급액을 포함한 독점적 전권을 갖게 되었다.
2025-08-18
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삼성바이오로직스·셀트리온 '견조', 알테오젠은 매출 두배↑
삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오팜 등 대형주는 안정적인 성장세를 보이며 흑자를 기록했지만 코스닥 다수의 기업들은 여전히 적자를 보이는 것으로 나타났다.
2025-08-18
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버제니오에게 5년으로 부족한 '암질심', 7년 이상·OS 데이터 필요하다
한국릴리가 조기 유방암 치료약 버제니오의 급여 확대를 위한 심의에서 실패한 이유는 전체 생존기간 데이터가 부재했기 때문인데, 앞으로 새로운 자료를 제출해야 한다는 결정이 내려졌다.
2025-08-18
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졸피뎀과 다른 방식으로 수면을 유도하는 오렉신 길항제
한국에서는 아직 사용되지 않는 오렉신 길항제 약물이 미국과 일본에서 사용되며, 최근 유럽에서도 허가를 받았다. 이 약물은 수면 유도제로, 각성 상태를 유지하는 호르몬인 오렉신을 통해 작용한다.
2025-08-18
| PharmNews
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