레오파마, IL-13 억제제 ‘애드브리’ 손 아토피 피부염 임상3b상 유효성 입증
덴마크 제약사 레오파마(LIO Pharma)가 개발한 애드브리는 중증 아토피 피부염 환자 대상의 임상시험에서 효과적이며 내약성 우수한 것으로 확인되었고, 연내 주요 학회에서 최종 결과를 발표할 예정이다.
2025-07-13
| TheBioNews
원문 보기
차바이오텍 CGT 날개 단다㊤ 아이디어 하나면 충분…오픈이노베이션센터 'CGB-CIC' 구축
차바이오그룹의 양은영 부사장은 'CGB-CIC Pre Open Event'에서, 차바이오텍이 케임브리지 혁신센터와 협력하여 새로운 오픈이노베이션 센터 'CGB-CIC'를 설립했고, 이를 통해 바이오 스타트업들이 아이디어와 기술 개발에만 전념할 수 있는 환경을 제공한다고 발표했다. 혁신센터의 부족한 결과를 지적하며, CGB-CIC가 글로벌 진출을 돕는 혁신 플랫폼이 될 것으로 강조했다.
2025-07-13
| Yakup
원문 보기
차바이오텍 CGT 날개 단다㊦ 엑소좀으로 난임 치료 가능성 입증…일본서 상용화 돌입
차바이오텍이 엑소좀을 활용한 난임 치료 프로그램을 일본 시장에 소개하며 성공 사례를 획득했고, 도쿄의 IVF 전문 클리닉을 인수하여 엑소좀 병합 시술을 상용화하고 있습니다. 엑소좀은 난임 치료에 효과적인 세포외소포로, 차바이오그룹은 이를 바탕으로 치료 전략을 개발하고 있습니다.
2025-07-13
| Yakup
원문 보기
차바이오그룹, ‘한국판 CIC’ 모집 시작…“바이오 협업 생태계 구축에 매진”
'차바이오그룹, CGB-CIC 사전 오픈행사 개최' 이벤트에서 창업 기업들이 환경과 인프라가 제공되는 바이오기업 지원 플랫폼 CGB의 운영 계획을 공개했다. CGB-CIC는 바이오기업의 초기 투자 부담 완화와 글로벌 네트워크 활용으로 한국의 바이오 신약 강국 도약을 모색할 것이라 밝혀졌다.
2025-07-13
| TheBioNews
원문 보기
젬자·알림타 자사생산 완료? 보령 예산캠퍼스에 해답이 있다
보령이 LBA 전략을 통해 글로벌 오리지널 의약품을 내재화하고 성과를 거두며 성장하고 있습니다. 최근 보령은 LBA 전략의 일환으로 알림타의 자사 생산 전환을 완료하였으며, 글로벌 제약사의 인수한 오리지널 의약품을 국내에서 직접 생산하는 등 제조경쟁력을 강화하고 있습니다.
2025-07-13
| HitNews
원문 보기
이중항체 시장서 'SC' 제형 가능성은?...지출보고서 전방위 확인
PD-1/VEGF 이중항체 기술 경쟁과 관련된 주요 뉴스와 보건복지부의 지출보고서 분석, 소아 항생제 수탁환승 등 다양한 의료 관련 이슈들이 주목받고 있습니다.
2025-07-12
| HitNews
원문 보기
FDA, 'CRL' 공개로 전환…“신약 불승인 이유 공유해 투명성·예측성↑”
FDA가 보완요구서한(CRL)을 외부에 공개하기로 결정했다. 이는 FDA의 안전성과 유효성 부족 등을 이유로 승인이 불가능하다고 결정된 문건을 열람할 수 있게 하여 투명성을 높이고 개발 예측성을 제고하고자 하는 것이다.
2025-07-11
| TheBioNews
원문 보기
애브비, IGI와 삼중항체 ‘ISB 2001’ 글로벌 판권 계약…최대 2.6조원 규모
애브비가 삼중특이항체를 개발한데 대한 뉴스 요약은 다음과 같습니다: 임상1상에서 79%의 전체 반응률(ORR), 30%의 완전관해율(CR) 및 엄격한 완전관해율(sCR)을 보여주며, ISB 2001은 다발성 골수종 치료에 효과적일 것으로 예상됩니다.
2025-07-11
| TheBioNews
원문 보기
미국 FDA, 의약품 '보안요구서한'(CRL) 202개 공개
미국 FDA가 202개의 보완요구서한(CRL)을 공개하여 의약품 승인 과정의 투명성을 높였다. 이는 FDA가 발행한 수정 요구사항에 대한 기업들의 보안문제를 강조하며, 이를 개선함으로써 향후 실수를 방지하고 검토과정의 인사이트를 향상시킬 것으로 예상된다.
2025-07-11
| Yakup
원문 보기
"첨생 임상연구는 혁신신약 '씨앗'…59.8% 부적합 판정 왜?"
보건복지부에서 열린 'CGT 신약개발 성공을 위한 비임상·CMC 전략 심포지엄'에서 최환 팀장은 임상연구의 중요성을 강조하며, 실무에서 마주하는 과제들에 대해 해결책을 제시했다.특히 과제의 부적합 판정을 받은 사례들을 분석하고, 개선점을 제언했다. 이번 심포지엄은 첨단의약품 개발과정의 핵심인 비임상시험과 CMC 분야에 대해 다양한 전문 정보를 제공하고 있으며, 총 187건의 연구계획 중 53건이 적합 판정을 받았다.
2025-07-11
| Yakup
원문 보기
경제성평가 두 차례 고쳤지만...혁신신약 도입 "더 어려워져"
'경제성평가제도' 도입 20주년을 맞는 중간점검을 통해 제약업계에서는 지침 개정이 필요하다고 주장하고 있으며, 보건의료 체계를 중심으로 신약의 사회적 영향을 반영해야 한다는 의견이 제기되고 있습니다. 현재의 지침은 경제성평가에 제한적인 시각을 가지고 있어, 이를 보완하고 탄력적인 기준을 적용해야 한다는 요구가 나오고 있습니다.
2025-07-11
| HitNews
원문 보기
모더나 유아 백신 정식 승인…규제 난기류 속 mRNA 기술 시험대
모더나의 코로나19 백신 '스파이크백스'가 미국 FDA로부터 생후 6개월부터 11세까지 아동에게 사용 허가를 받았으며, 고위험군 아동을 대상으로 한 정식 승인이 내려졌다. 이로써 모더나는 세 달 연속 백신 관련 승인을 이어가고 있으며, 이 흐름은 RSV와 차세대 백신 개발로 이어질 것으로 보인다.
2025-07-11
| PharmNews
원문 보기
뉴로핏, “뇌질환 AI 글로벌 선도기업 도약”…코스닥 상장 후 성장 전략 발표
AI 전문기업 '뉴로핏'이 코스닥 상장을 앞두고 뇌질환 진단 및 치료 솔루션으로 글로벌 시장에 독보적 입지를 확보할 계획이며, 상장을 통해 R&D 강화와 글로벌 네트워크 구축에 자금을 투입할 예정이다.
2025-07-11
| PharmNews
원문 보기
트럼프의 '200% 관세 카드', 제약 리쇼어링 압박 본격화…시장 반응은 ‘신중’
트럼프 대통령이 미국으로 수입되는 의약품에 200%의 고율 관세 부과를 언급함으로써 글로벌 제약 산업을 동요시켰다. 관세는 미국 내 제조 이전을 촉구하는 메시지를 담았으며, 이에 제약사들의 공급망 재편과 미국 내 생산 설비 투자가 가속화될 전망이다.
2025-07-11
| PharmNews
원문 보기
큐라클, 알츠하이머병 치료물질 ‘CU71’ 물질특허 우선권 출원
큐라클은 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 BBB 스테이블라이저 'CU71'에 대한 특허를 출원했는데, 이는 물질특허를 강화하기 위한 것으로, 알츠하이머병과 같은 뇌질환의 치료 전략으로 주목받고 있습니다.
2025-07-11
| TheBioNews
원문 보기
“난소 상실, 질병 장해 해당” 법원, 보험금 지급 판결
법원이 난소 상실을 후유장해로 인정하며 보험사의 보험금 지급과 보험료 면제 결정을 확정한 판결이 나왔다. 수술 목적과 질병 치료 간의 판단을 존중하고, 보험 약관은 고객이 이해하기 쉽게 해석돼야 한다는 원칙이 강조되었다.
2025-07-11
| PharmNews
원문 보기
디티앤씨알오, 아주대 MBD T2B센터와 유효성 평가 강화 MOU 체결
비임상 및 임상시험 전문기관인 디티앤씨알오와 아주대 MBD T2B센터가 정신 및 행동장애 치료제 유효성 평가를 강화하기 위해 협약을 체결하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 R&D 파트너로 발전하겠다는 계획을 밝혔다.
2025-07-11
| TheBioNews
원문 보기
"옥석 가리기 끝, 이제는 기술력"…빅파마가 주목한 K-바이오로 IPO 시장 재편
바이오 IPO 시장은 빅파마와의 협업을 통해 질적으로 변화 중이며, 엄격한 심사기준을 통과한 기업들이 주목받고 있다. 뉴로핏, 지투지바이오, 알지노믹스 등이 AI 및 RNA 기술을 통해 글로벌 제약사와 협업하며 IPO 시장에서 주목을 받고 있다.
2025-07-11
| PharmNews
원문 보기
사업자 명의가 있을 경우의 산재보상
고용된 소속 근로자가 별도 사업자 등록을 내고 사업을 하는 경우, 업무상 재해로 인한 산재 청구에 제한이 생길 수 있다는 노무사의 경고. 필요한 경우 속성을 확인하기 어려운 업무상 질병의 경우 판단이 어려울 수 있음.
2025-07-11
| PharmNews
원문 보기
"누군가에게 행복감과 특별함을 전할 수 있다는 것, 정말 의미 있지 않나요"
서울 은평구 역촌역에 위치한 연세노블병원에서 환자들을 위해 가능성 주간 봉사활동을 하고 있는 한국애브비 임직원들이 스칸디아모스를 이용한 환경 미화와 오일 마사지 등을 통해 정서적 교감을 강화했다. (뉴스 출처: 팜뉴스)
2025-07-11
| PharmNews
원문 보기
연 2회 주사 AIDS 예방제 ‘그림의 떡’ 안 되게..
길리어드 사이언스社가 HIV 노출 前 예방용 캡시드 저해제 '예즈투고'를 세계 기금과 공급하기로 합의했다. 이를 통해 세계 기금이 3년 동안 최대 200만명에 공급하며, 중‧저소득 국가들의 HIV 예방을 지원할 계획이다.
2025-07-11
| Yakup
원문 보기
메타버스 디지털 팩토리로 그리는 종근당의 '빅 픽처'
종근당이 천안에 구축한 '메타버스 디지털 팩토리'로 의약품 제조에서의 혁신을 꾀하고 있으며, AI를 활용한 예측적 공정 및 품질관리를 통해 품질 예측과 공정 최적화를 이룰 계획이다.
2025-07-10
| PharmNews
원문 보기
CAR-T 치료제 Equecabtagene Autoleucel, 국내 희귀의약품 지정
다발성 골수종 세포에서 과발현되는 단백질을 표적으로 한 CAR-T 세포 치료제 'Fucaso'가 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 기존 치료에 반응하지 않는 환자에게 효과적일 것으로 기대된다.
2025-07-10
| PharmNews
원문 보기
대법, 피마살탄-암로디핀 복합제 특허 ‘용량 정정 부적법’ 파기환송
혈압 약 특허 소송에서 대법원이 B제약사의 특허무효소송을 파기하고 특허법원에 환송하기로 판결했다. A제약사와 B제약사 간 논쟁은 혈압 강하용 약물의 유효성 여부에 초점을 맞추고 있다.
2025-07-10
| PharmNews
원문 보기
노바티스, 中 시로낙스서 BBB 투과 기술 인수…최대 2400억 지급
노바티스와 중국의 시로낙스가 뇌혈관장벽 투과 기술을 평가하고 독점 인수 계약을 체결했으며, 시로낙스는 BDM 기술을 유지하면서 노화 질환 치료제를 개발 중이다.
2025-07-10
| TheBioNews
원문 보기
中 아다진, 컨주게이트와 이중 표적 ADC 공동 개발…‘항체 제공·로열티 확보’
중국 바이오기업 아다진과 미국 컨주게이트바이오는 이중 표적 항체약물접합체를 공동 개발하기로 전략적 파트너십을 맺었으며, 이에 대한 업프론트와 마일스톤, 로열티 수익을 확보했다. 아다진은 세이프바디 플랫폼을 활용한 차세대 항암제 개발을 통해 2030년까지 300억달러 규모의 성장을 목표로 한다.
2025-07-10
| TheBioNews
원문 보기
LG화학, 경구용 희귀 비만증 신약 후보 ‘비바멜라곤’ 임상2상 톱라인 발표
LG화학이 미국의 리듬파마슈티컬스와 글로벌 라이선스를 통해 희귀 비만증 신약 후보물질 '비바멜라곤'의 임상2상 결과를 발표했는데, 이는 주사 방식 치료제와 유사한 효과를 나타내며, 미국과 유럽 규제당국과 함께 임상3상 디자인을 논의할 예정이다. (출처: LG화학)
2025-07-10
| TheBioNews
원문 보기
리가켐, ‘델파졸리드’ 2b상 란셋 등재…1200㎎ 단일 투여 효과·안전성 입증
리가켐바이오의 신약 후보물질인 '델파졸리드'가 결핵 치료에 효과적이며 안전성을 입증했다. '델파졸리드'는 '리네졸리드'를 대체할 수 있는 새로운 항생제로 기대되며, 국제 연구기관의 공동 지원을 통해 후속 개발이 기대된다.
2025-07-10
| TheBioNews
원문 보기
'약동학 아카데미' 공식 출범...산업 수요 반영 중개교육 본격화
생명연구조합이 PK아카데미를 출범시켜, 약동학 전문 교육 플랫폼을 구축했다. 이를 통해 약사 자격 취득 중심의 기존 교육에서 벗어나 산업 현장에 필요한 약동학 역량을 강화하고자 한다. PK아카데미는 산업과 교육계의 간극을 메우는 첫 시도로 평가받고 있으며, 산업계 전문가들은 중개교육 제도화 및 확대의 중요성을 강조하고 있다.
2025-07-10
| Yakup
원문 보기
"올릭스, 글로벌 탑티어로…2030년 FDA 승인 목표"
이동기 올릭스 대표는 RNA 간섭 기술을 활용한 치료제를 개발하며 글로벌 선두 기업들과 경쟁하고 있으며, 특히 GalNAc 플랫폼과 cp-asiRNA 플랫폼을 통해 치료제 후보물질을 개발 중이다. 최근 전 세계적인 기술이전 계약에 성공하였으며, 주목받는 후보물질 'OLX702A'는 MASH 치료를 위한 RNAi 기반 치료제로, 지방간 질환의 치료에 획기적인 결과를 보여주고 있다.
2025-07-10
| HitNews
원문 보기
“글로벌 뷰티 산업을 흔드는 관세 폭풍”… 생산·유통 구조 재편 불가피
글로벌 통상 질서 변화로 화장품 산업에 관세 부담이 증가하고, 이에 K-뷰티를 비롯한 기업들이 대응 전략을 강구하고 있다.
2025-07-10
| PharmNews
원문 보기
트럼프 “수입 의약품 200% 관세” 폭탄선언…글로벌 제약계 긴장, 호주도 ‘발칵’
트럼프 대통령이 외국산 의약품에 최대 200%의 고율 관세 부과를 발표했지만 시장은 즉각적인 충격을 받지 않았고, 제약업계는 미국 내 생산시설 확충 계획을 발표하며 대응 중에 있다.
2025-07-10
| PharmNews
원문 보기
“벤자민! 거꾸로 가는 시간의 버튼을 눌러줘”
숙명여자대학교 교수 이충우씨의 기사는 노년기에 시간과 가치에 대해 다양한 관점을 제시하며, 노년층이 자아 통합과 정서적 만족에 집중하는 이유를 설명합니다. 노년층이 실제 나이보다 젊게 인식하는 이유와 이에 대한 연구 결과에 대해 다룹니다.
2025-07-10
| PharmNews
원문 보기
지씨셀, 듀셀과 인공혈소판 CDMO 계약
지씨셀과 듀셀이 줄기세포 유래 인공혈소판 'DCB-101'에 대한 위탁개발생산 계약을 체결했다. 계약을 통해 듀셀의 혁신적인 치료제 개발을 가속화하기 위한 전략적 협력이 이루어지며, 지씨셀은 GMP 수준의 고도화된 인공혈소판 생산을 지원할 예정이다.
2025-07-10
| TheBioNews
원문 보기
"탈모 치료 핵심은 모낭 관리, 정확한 진단과 검증된 약제로 '성장'시켜야"
김대우 모나라피부과 원장은 안드로겐성 탈모의 특징과 치료에 대해 설명하며 모낭 역할이 중요하다고 강조했고, 여성도 남성과 마찬가지로 탈모로 고민하는 경우가 많다고 전했습니다.
2025-07-10
| PharmNews
원문 보기
서울바이오허브–KIMCo, 국내 창업기업 ‘오픈 이노베이션’ 활성화 위해 맞손
서울바이오허브와 한국혁신의약품컨소시엄이 협약을 통해 바이오 창업기업의 오픈 이노베이션 촉진을 위한 '바이오 오픈 이노베이션 체인' 사업을 추진한다. 향후 8월부터 대·중견 기업의 기술 수요에 부합하는 바이오 창업기업을 모집할 예정이며, 공동 연구와 기술 이전을 통해 혁신적인 기술을 강화하는 지원을 진행할 계획이다.
2025-07-10
| TheBioNews
원문 보기
릴리, 알츠하이머병 치료제 ‘키순라’ 완만한 증량요법 美 승인…ARIA-E 41%↓
릴리가 미국 FDA로부터 약물 '키순라'의 새로운 권장 용법을 추가 허가받았다. 이에 따라 초기 증상 단계의 알츠하이머병 환자에게 키순라를 투여할 때 용량을 단계적으로 늘리는 전략이 부작용 발생률을 낮추는 데 도움이 된다는 결과가 나왔다.
2025-07-10
| TheBioNews
원문 보기
랠리바이오, 美 리커전에 ENPP1 저해 ‘REV102’ 이전 완료…최대 344억
랠리바이오와 리커전파마슈티컬스가 협력한 AI 기반 치료제 후보물질 'REV102'의 개발을 완료하고, 랠리바이오는 이 프로그램을 매각하여 HPP 치료제를 단독으로 개발하기로 했다.
2025-07-10
| TheBioNews
원문 보기
비브, IAS 2025서 HIV 장기지속형 요법 성과 발표…“치료·예방 새 기준 제시”
글락소스미스클라인(GSK) 산하 비브헬스케어는 다국적 제약사로, 호전적인 HIV 치료 및 예방을 위해 보카브리아와 레캄비스 병용요법, 그리고 아프리투드의 효과와 수용성을 실제 진료 환경에서 입증했다.
2025-07-10
| TheBioNews
원문 보기
"감자튀김도 QbD로 만든다?"…제약 공정 설계의 신세계
서문식 연구원은 QbD(Quality by Design)를 통해 예측 가능한 품질을 확보하고, 리스크를 제어하기 위한 전략을 발표했다. 실험 기법을 넘어 품질 철학과 생산 전략으로 QbD를 정립해야 한다고 강조했으며, 제약 제조뿐만 아니라 감자튀김도 QbD로 생산 과정을 설계할 수 있다는 예시를 들었다.
2025-07-10
| Yakup
원문 보기
바이오솔루션 '카티라이프' 한국 세포치료제 새 이정표 쓰다…"FDA 2상 성공"
바이오솔루션 이정선 대표이사가 카티라이프의 미국 시장진출과 세포유전자치료제의 글로벌 진출 전략을 발표했다. 이는 한국 세포유전자치료제의 세계 시장 진출의 첫 발걸음이며, 2023년에는 미국 RMAT 지위를 획득했고 2025년에 국내 품목허가 획득이 예정되어 있다.
2025-07-10
| Yakup
원문 보기
의정갈등이 만든 제약마케팅 지각 변동, 디지털 전환은 '아직'
국내 제약사들이 코로나19 팬데믹 이후 첫 마이너스 성장을 기록하며 영업마케팅 지출이 줄었으며, 의정 갈등과 현장의 변동으로 전통적 대면 영업에서 디지털 전환을 시도했으나 아직 초기 단계에 머물러있다.
2025-07-09
| PharmNews
원문 보기
노보, EMA에 ‘위고비 7.2㎎’ 품목허가 신청…3명 중 1명, 체중 25% 이상 감량
노보노디스크가 신제품 '위고비'의 7.2㎎ 고용량 제형에 대한 유럽의약품청(EMA) 품목허가를 신청했으며, 임상3상 결과에 따르면 해당 제형은 체중 감량 효과에서 우수성을 입증했다.
2025-07-09
| TheBioNews
원문 보기
GSK, MASH 신약 후보 ‘에피모스페르민’ 인수 완료…“2029년 첫 출시 목표”
글락소스미스클라인(GSK)은 지방간질환 치료제 후보물질 '에피모스페르민'을 확보하여 간 섬유화 치료제 파이프라인을 강화했으며, 이후 '에피모스페르민'은 간 섬유화 역전과 혈당 조절 효과가 확인된 후보물질로 평가되고 있습니다.
2025-07-09
| TheBioNews
원문 보기
입셀, 국내 3개 기관서 69억원 규모 유도만능줄기세포 분양 계약 수주
입셀이 서울아산병원, 에틱스템, 셀로이드와 69억원 규모의 iPSC 분양 계약을 체결했으며, 이를 포함해 68억5000만원의 계약을 수주했다. 이를 토대로 입셀은 iPSC 기반 치료제 생태계를 확장하고 글로벌 시장 진출을 목표로 한다.
2025-07-09
| TheBioNews
원문 보기
네오이뮨텍, 급성방사선증후군 치료제 개발 속도…내년 美 허가 신청 추진
네오이뮨텍은 T세포 증폭제 'NT-I7'의 ARS 치료제 개발을 위한 영장류 실험을 완료했고, 결과를 확인한 후 후속 실험에 진입할 예정이다. ARS는 임상시험이 어려운 질환이지만, FDA와 EMA가 동물 실험 데이터만으로도 허가를 인정하는 '동물실험 갈음 규정'을 통해 승인을 고려 중이다.
2025-07-09
| TheBioNews
원문 보기
데날리, ‘티비데노푸스 알파’ 美 우선심사…헌터증후군 첫 BBB 투과 치료제 기대
데날리테라퓨틱스가 FDA에 티비데노푸스 알파에 대한 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 제출하고 우선심사 대상으로 지정됨. 이 약물은 중추신경계(CNS)까지 효소를 전달하여 효과적으로 치료가 가능하며, 뇌 내 농도가 최대 30배 증가하여 유럽과 일본 허가 신청도 추진 중인 것으로 전해졌다.
2025-07-09
| TheBioNews
원문 보기
인천·시흥, 하늘길·바닷길 품은 바이오 클러스터 중심지로
인천과 시흥이 바이오 클러스터로 성장하며 미래 산업을 준비하는데 올인원으로 노력하고 있는 소식이다.소도와 시흥은 바이오클러스터의 도읍지로 거듭나고 있으며, 바이오 산업의 발전을 위해 기반을 다지고 있다.클러스터화는 2004년부터 본격적으로 시작되었으며, 송도를 중심으로 국내외 기업과 연구기관이 집중되어 있는 대한민국 바이오헬스산업의 거대 거점 중 하나로 자리잡고 있다.
2025-07-09
| HitNews
원문 보기
MSD, IAS서 HIV 치료·예방 파이프라인 공개…‘주간·월간 복용’ 전략 포함
MSD는 다가오는 IAS 2025에서 HIV 예방 및 치료를 위한 새로운 경구용 약물인 'MK-8527'의 임상 데이터를 발표할 예정이며, 이외에도 'DOR/ISL' 복합 치료제와 'MK-8591B' 주 1회 요법에 대한 후속 개발 지표를 제시할 예정이다.
2025-07-09
| TheBioNews
원문 보기
보령, LBA 전 품목 자사생산 전환…“LBA 전략 고도화, CDMO로 사업 확장”
보령은 향후 글로벌 CDMO 사업에도 진출하면서 LBA 전략을 강화하고, 알림타 등 3대 LBA 제품의 자사 생산 전환이 완료됐다고 발표했습니다. EU-GMP 인증을 받은 보령은 글로벌 제약사와의 수탁생산 계약을 맺고, 알림타 액상주 출시와 같은 제품 혁신으로 사업을 확장하고 있습니다.
2025-07-09
| TheBioNews
원문 보기
‘전담조직’ 승부수 띄운 제약바이오…전문 역량 앞세워 '경쟁 우위' 확보
한국의 제약바이오 산업 기업들이 고유 경쟁력에 기반한 전담조직을 신설하거나 재편하여 규제와 환경 변화에 대응하는 전략적 움직임을 가속화하고 있는데, 삼성바이오로직스는 AI Lab을 신설하여 AI를 적극 도입하고, 제이앤피메디는 컴플라이언스 서비스 전담조직을 운영하여 규제 장벽을 경쟁력으로 이용하며, 이엔셀은 신약개발 전문 기업으로 전환하기 위해 연구개발 조직을 개편하고 CDMO 사업을 강화한다.
2025-07-09
| Yakup
원문 보기
큐리언트, ‘텔라세벡’ 濠 임상 확대…FDA 승인시 PRV 가치 3000억 돌파 전망
WHO가 발표한 '부룰리궤양' 치료제 '텔라세벡'의 100% 완치 효과에 호주에서 추가 임상을 시작했다. 이 신약은 FDA로부터 부룰리궤양 치료제로 '희귀의약품' 지정을 받아 효능과 안전성이 입증되면 승인 기대가 크다.
2025-07-09
| TheBioNews
원문 보기
저분자화합물 신약 개발 전문기업 ‘큐어버스’, IPO 주관사 미래에셋증권 선정
미래에셋증권이 큐어버스의 IPO를 위한 상장 주관사로 선정됐으며, 큐어버스는 2027년 IPO를 목표로 준비에 본격적으로 착수할 예정이다. 큐어버스는 저분자 기반 혁신신약을 개발하는데 기여하는 회사로, 바이오 기업 상장 경험이 풍부한 미래에셋증권의 선택을 받았다.
2025-07-09
| TheBioNews
원문 보기
바이엘·子 블루락, iPSC 유래 세포치료제 후보약 임상1·2a상 첫 투여 완료
바이엘과 블루락테라퓨틱스는 'OpCT-001'이라는 망막세포 치료제 후보물질을 퇴화된 망막세포를 대체하여 시력을 회복하는데 사용할 예정이며, 원발성 광수용체 질환을 앓는 성인 환자 54명 대상으로 임상1·2a상(CLARICO)을 진행 중이다.
2025-07-09
| TheBioNews
원문 보기
"AI가 심사하는 시대 온다"…식약처, 의약품 평가 디지털 전환 가속
식약처가 AI와 빅데이터를 활용한 의약품 심사 혁신에 돌입하며 안전관리 전반을 고도화하고 국민 건강을 보호하는 의지를 밝혔다. 추가로, 빅데이터를 활용한 기술 개발이 해외 실사 효율성 향상과 국제 협업 기반을 확립하는 데 기여할 전망이다. 생약 표준품을 제조 및 분양하는 노력도 이어지고 있으며, 맞춤형 생약 자원 제공 체계를 구축하는 방안을 추진하고 있다.
2025-07-09
| Yakup
원문 보기
단타 막고 출구 연다…IPO 제도 손질에 바이오 상장 판도 변화
기관 락업 확대로 바이오 기업 IPO 환경 변화 전망, 마더스제약·명인제약·알지노믹스 등 하반기 상장 대기 중.
2025-07-09
| HitNews
원문 보기
"매출 5000억? 7000억 할 수도…10위권은 무조건 진입"
안국약품은 상승 랠리를 이끄는데, 박인철 대표가 순환기와 호흡기를 중심으로 차별화된 제품을 통해 근거중심 영업으로 성공을 이루고자 하는 것으로 알려졌다. 박인철 대표는 2025년부터 안국약품을 변화와 통합으로 선회해 나가기 위해 회사의 리더십을 맡게 된 것으로 보인다.
2025-07-09
| HitNews
원문 보기
“K-뷰티, 인도에서 통한다”...급성장 배경과 남은 과제는
인도에서 K-뷰티 열풍! 한국 화장품이 '프리미엄 & 클린뷰티' 수요를 선도하며 화장품 시장을 석권하고, 온라인 유통이 빠르게 확산 중이다.
2025-07-09
| PharmNews
원문 보기
전문의약품 광고, 병원 홈페이지 게재는 약사법 위반…의사에 벌금형
병원 홈페이지에 전문의약품 광고를 게재한 의사에게 벌금형이 선고되었으며, 이는 전문의약품 광고에 대한 규제 원칙을 재확인한 것으로 해석된다.
2025-07-09
| PharmNews
원문 보기
심평원 약제성과평가실 운영 1년 맞아 "킴리아·졸겐스마 효율적 관리 중"
건강보험심사평가원 약제성과평가실이 고가 중증질환 치료제 효율적 관리로 국민 접근성 향상에 성과를 내고 있는 것으로 나타났습니다.
2025-07-09
| PharmNews
원문 보기
심평원 "항암제 병용 급여 명확한 임상 개선이 우선...허가·평가·협상 연계, 급여 전제 아냐"
건강보험심사평가원은 항암제 병용요법의 치료 접근성 개선을 위해 노력하고 있으며, 항암제 병용요법의 급여화는 임상적 효과가 명확할 때에만 가능하다는 입장을 밝혔다.
2025-07-09
| PharmNews
원문 보기
우주와 별을 탐구한 과학자, ‘의료AI’로 ‘소우주’ 인간을 연구하다
프로메디우스 대표 배현진은 천문학 박사에서 의료AI 창업가로 전향해 골다공증 조기 진단 보조 소프트웨어 'Osteo Signal'을 개발하였다. 이 소프트웨어는 골다공증을 선별하고 의료진을 보조하여 중요한 역할을 한다.
2025-07-09
| Yakup
원문 보기
"약가 협상 중단 얘기도..." 다국적제약 美 '최혜국 대우 정책' 위기감 느껴
다국적 제약업계가 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 약가 정책'으로 신약 출시 지연과 약가 협상에 영향을 받고 있으며, 나라별 약가 수준에 대한 강한 압박을 받고 있다. MFN 약가 정책은 미국의 신약 낮은 가격 수준을 기준으로 하고 있으며, 다국적 제약사들은 해당 정책이 신약 접근성을 나쁘게 할 수 있다고 우려하고 있다.
2025-07-08
| PharmNews
원문 보기
일본, 제조판매후조사에 DB 방식 본격 도입…의료 정보 활용 전환 가속
일본의 의료 정보 활용이 변화 중인 가운데, 의약품 제조판매후조사 방식이 DB 조사로 대체되면서 비용 절감과 효율성이 높아지고 있다.
2025-07-08
| PharmNews
원문 보기
노보, 伊 아냐니 공장에 3조원 투자…유럽 비만·당뇨병 치료제 생산 거점 육성
글로벌 제약사 노보노디스크가 이탈리아 라치오주에 약 20억유로를 투자하여 생산 거점으로 육성한다. 이로 인해 1500개의 새로운 일자리가 생겨나며, 라치오주는 라치오주는 유럽 내 혁신 제약산업의 핵심으로 자리매김할 수 있는 기회를 얻게 된다.
2025-07-08
| TheBioNews
원문 보기
로슈 子 쥬가이, 싱가포르 게로와 3400억 AI 공동 연구…‘노화 질환 정조준’
로슈의 일본 자회사 쥬가이와 싱가포르 기업 게로가 인공지능을 활용한 노화 질환 치료제 개발을 위해 협력 계약을 체결했다. 게로의 AI 기술로 도출된 노화 관련 신규 표적을 기반으로 항체치료제 후보물질을 발굴할 예정이며, 쥬가이는 해당 후보물질에 대한 글로벌 독점 권리를 확보하였다.
2025-07-08
| TheBioNews
원문 보기
‘한 알’로 막는 발작… 엑털리(Ekterly), 유전성 혈관부종 치료 방식 바꾼다
미국 FDA가 엑털리 300mg를 유전성 혈관부종 치료용으로 최초로 승인했다. 이는 칼비스타 파마슈티컬스의 제품으로, 환자가 발작 초기에 즉시 복용 가능한 형태로 설계되어 있다.
2025-07-08
| PharmNews
원문 보기
구중청량제·치약제 GMP 1호 동아제약 이천공장
동아제약 이천공장이 국내 최초로 구중청량제와 치약제 품목에 대해 의약외품 GMP 인증을 받았다. 해당 인증은 생산능력과 경쟁력을 높이는 중요한 요소로 작용하며, 동아제약은 품질 혁신을 통해 색다른 공장으로 또다른 성과를 이루고 있다.
2025-07-08
| HitNews
원문 보기
지니너스, 에이비엘바이오와 유전체 AI 솔루션 ‘인텔리메드’ 공급 계약
지니너스와 에이비엘바이오가 협력하여 대규모 환자 유전체 데이터와 AI 기술을 결합한 '인텔리메드' 플랫폼을 개발하고 신약 개발에 활용하기로 했다.
2025-07-08
| TheBioNews
원문 보기
HLB제약, 중앙연구소장에 종근당 출신 강성권 박사 선임
HLB제약이 약물 전달 시스템(Drug Delivery System, DDS) 분야 전문가 강성권 박사를 R&D 총괄로 영입했다. 강성권 박사는 SMEB 기술을 고도화하여 글로벌 시장에서 혁신적인 약물 전달 솔루션을 제공할 계획이다.
2025-07-08
| TheBioNews
원문 보기
휴이노, 세브란스병원서 ‘메모 패치’ 누적 검사 1만례 돌파…단일 기관 최대
세브란스병원에서 개발한 휴이노의 디지털 웨어러블 심전도 측정기기 '메모 패치'가 누적 검사 1만례를 기념하며 긍정적 효과를 입증했다. 무료에서 14일 연속 사용 가능하고 AI 기술이 탑재돼 정확한 진단을 돕는 이 기기는 부정맥 진단을 위한 효과적인 도구로 활용되고 있다.
2025-07-08
| TheBioNews
원문 보기
셀트리온, 골질환 치료제 스토보클로·오센벨트 美 출시…‘데노수맙’ 시장 공략
셀트리온이 미국에서 골질환 치료제 출시를 통해 전략적으로 시장 확대를 모색하고 있으며, 대형 병원 그룹과의 공급 계약을 통해 실적 확대를 기대하고 있다. 특히 '오픈 마켓'과 대형 PBM과의 협상을 통해 골질환 치료제 시장 점유율을 확대하는 전략을 펼치고 있다.
2025-07-08
| TheBioNews
원문 보기
울트라사이트, 셀바스인비전 통해 ‘AI 심장 진단 솔루션’ 韓 의료기기 인증
이스라엘의 AI 초음파 기술 '울트라사이트 AI 가이던스'가 한국 디지털 의료기기 2등급 인증을 획득했으며, 초음파 검사 경험이 없는 의료진도 AI 가이드를 통해 진단 수준의 심장 영상을 확보할 수 있는 기술이다.
2025-07-08
| TheBioNews
원문 보기
FDA·EMA, AB사이언스 ‘마시티닙·도세탁셀’ 병용요법 글로벌 임상3상 승인
프랑스 제약사 AB사이언스가 거세저항성 전립선암 치료제 후보물질 '마시티닙'에 대한 확증 임상3상 시험이 FDA와 EMA로부터 승인을 받았다. ALP 수치가 낮을수록 질병 진행 위험이 감소하고, '마시티닙과 도세탁셀' 병용요법이 효과를 보였다.
2025-07-08
| TheBioNews
원문 보기
2025년 상반기 FDA 신약 승인, 역대 최저 수준...혁신 신약 정체기 진입?
미국 FDA는 2025년 상반기에 16개의 새로운 약물을 승인했으며, 신약 승인 건수가 감소함에도 혁신적인 신약 개발과 적응증 확장에 집중하고 있다.
2025-07-08
| PharmNews
원문 보기
‘릭시아나 특허 만료 임박’… 삼진제약 등 제네릭 시장 도전장
릭시아나의 특허가 만료 예정인 것을 고려하여, 국내 제약사들이 제네릭 출시를 위한 준비에 돌입하고 있다.
2025-07-08
| PharmNews
원문 보기
난소·자궁내막 투명세포암, 니볼루맙(Nivolumab)·이필리무맙(Ipilimumab) 병용 효과 입증
호주와 뉴질랜드에서 수행된 2상 임상시험에서 면역 병용요법이 난소암과 자궁내막암 환자에게 고무적인 치료 효과를 보여주고, 치료 공백을 해결할 수 있다는 긍정적 결과가 나왔다.(indices=21)
2025-07-08
| PharmNews
원문 보기
대한약사회, 2025년 면허 미신고자 대상 '독려' 나서
대한약사회가 약사 면허신고 미신고자를 적극 독려하며, 면허신고를 하지 않을 시 면허효력이 정지될 수 있다는 경고를 발표했다.
2025-07-08
| PharmNews
원문 보기
약가제도, 바꾸지 않으면 산업도 없다…제약 R&D 유인 구조 전환 촉구
이재명 정부가 산업 육성을 위해 제약바이오 산업에 대한 관심을 높이고, R&D 투자를 증가시키기 위한 제도 개편을 추진 중이다. 현행 약가 사후관리 제도의 구조적 개편이 필요하다는 목소리가 제기되고 있으며, 이에 대한 해결책이 모색되고 있다.
2025-07-07
| PharmNews
원문 보기
印 바이오콘, 프롤리아 바이오시밀러 2종 유럽 승인…골건강 포트폴리오 확장
바이오콘바이오로직스가 암 환자를 대상으로 한 '베브주오'와 골다공증 치료제 '에브프락시'를 유럽과 영국에서 승인받았다. 이로써 회사는 최근 5건의 바이오시밀러 승인을 받아 치료 영역을 다변화하고 있으며, 골질환 분야로 진출했다.
2025-07-07
| TheBioNews
원문 보기
오가노이드사이언스, 日 기업과 업무협약 체결…재생치료제 시장 진입 속도
일본 의약 전문 유통기업 SPI와 오가노이드사이언스가 전략적 협력을 위한 업무협약을 체결했다. SPI는 스미토모그룹의 의약품 사업에 속하고, 이번 협약으로 일본 시장에서 혁신 기술을 확대할 예정이다.
2025-07-07
| TheBioNews
원문 보기
제약바이오기업 지원 "준비됐다! 언제든 찾아오시라"
한국보건산업진흥원(KHIDI) 제약바이오사업단은 국내 제약바이오기업을 지원하며, 경험과 네트워크 형성이 성공적인 글로벌 진출을 위한 필수 요소로 언급되고 있습니다. 사업단은 연구개발(R&D), 산업 지원, 정책 지원, 국제 진출 지원 등을 통해 기업의 성공을 돕고 있습니다.
2025-07-07
| HitNews
원문 보기
넥스트젠바이오사이언스, 기술성 평가 통과…“내년 상반기 코스닥 상장 목표”
넥스트젠바이오사이언스가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과하고, 한국투자증권을 주관사로 선정하며 연내 증권신고서를 제출할 계획이다. 회사는 자가면역질환과 섬유증 치료제를 개발 중이며, NXC736 및 NXC680과 같은 신약 후보물질을 개발하고 있다.
2025-07-07
| TheBioNews
원문 보기
AZ, ‘임핀지’ 유럽서 MIBC 수술 전후 첫 면역항암제 승인…“생존율 개선”
아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지'가 유럽 연합에서 방광암 환자를 위한 수술 전후 보조요법으로 승인되었으며, 생존율을 유의미하게 개선했다. 임핀지는 미국과 이어 유럽에서 승인을 받았고, 현재 일본 등의 규제 심사가 진행 중이다.
2025-07-07
| TheBioNews
원문 보기
프리클리나, 美 법인 설립·정보영 CBO 영입…글로벌 면역 신약개발 시장 공략
프리클리나가 미국 보스턴에 북미법인을 설립하고, 고객 맞춤형 대응 체계를 강화해 미국 진출을 이끌어냈다.
2025-07-07
| TheBioNews
원문 보기
유유제약 골다공증 치료제 ‘맥스마빌’, 데노수맙 중단 이후 치료옵션으로 부상
김효정 을지대 의대 교수가 발표한 연구 결과에 따르면, 골다공증 환자들을 대상으로 한 '맥스마빌 장용정' 복합제가 골밀도 유지에 효과가 있다는 것이 입증되었으며, 이는 데노수맙 중단 후 대체 약물 선택에 도움이 될 수 있다.
2025-07-07
| TheBioNews
원문 보기
FDA 혁신 의료기기 신속 승인, 안전성 ‘빨간불’
미국 FDA의 혁신 의료기기 프로그램(BDP)이 기술 혁신을 촉진하고 환자 접근성을 확대했지만, 안전성과 유효성 검증 측면에서 논란이 여전히 존재하고 있음을 JAMA에 발표된 연구가 보고하였다.
2025-07-07
| PharmNews
원문 보기
유럽연합, 2030년 글로벌 생명과학 리더 도약 …“美·中에 뒤처지지 않겠다”
유럽연합이 미국과 중국에 뒤처지지 않기 위해 2030년까지 세계 최고의 생명과학 시장으로 발전하기 위한 전략을 발표했다. 연간 100억 유로 예산을 투입해 연구개발과 기술 신뢰 제고를 중심으로 추진된다.
2025-07-07
| PharmNews
원문 보기
알테오젠, ‘글로벌 바이오 CMC 전문가’ 이영필 박사 CPO로 영입
알테오젠이 바이오 플랫폼 기업을 이끌어온 이영필 박사를 부사장으로 영입하며, 지속 가능한 글로벌 바이오기업 도약을 위해 노력할 것이라고 밝혔다.
2025-07-07
| TheBioNews
원문 보기
노을, ‘씨젠 브라질’과 AI 자궁경부암 진단 솔루션 현지 도입 위한 MOU 체결
한국의 기술 기업인 노을이 씨젠 브라질과 협력 MOU를 체결하여 자사의 AI 기반 자궁경부암 솔루션을 브라질 시장에 도입하고자 한다. 이를 통해 2028년까지 27억달러 규모로 예측되는 중남미 최대 규모의 체외진단 시장에서 활발한 활동이 이루어질 것으로 기대된다.
2025-07-07
| TheBioNews
원문 보기
에이비엘바이오 "ABL111 병용 ORR 71%…졸베툭시맙 병용 40.3% 대비 고무적"
에이비엘바이오와 아이맵이 개발한 'ABL111' 병용요법이 임상1b상에서 기존 경쟁약물을 능가하는 83%의 반응률을 보여 긍정적인 결과를 얻었으며, 용량 확장 파트에서의 데이터는 2026년 1분기에 발표될 예정이다.
2025-07-07
| TheBioNews
원문 보기
바이오북, ‘온라인 글로벌 매칭 서비스’ 출시…“K바이오, 글로벌 파트너 발굴”
한국 제약바이오 벤처 기업인 바이오북이 'TMP Connect'를 통해 해외 기술이전과 투자 매칭 서비스를 제공한다.
2025-07-07
| TheBioNews
원문 보기
모두 실패한 항체 잡았다…에이비온 "글로벌 딜 잇따를 것"
에이비온이 '항체 전문 회사로 거듭나겠다'는 포부를 밝혔으며 ABN501과 ABN202를 중심으로 사업을 확대하고 있습니다. ABN501을 통한 기술수출 계약과 바바메킵, ABN202 플랫폼을 통한 사업개발 전략을 통해 글로벌 시장에서 활약하고 있는 것으로 전해졌습니다.
2025-07-07
| HitNews
원문 보기
저평가 바이오텍 매수 타이밍… 바이오시밀러·비만신약도 '불쏘시개'
하반기 투자 키워드로 관세, 약가, FDA 규제 등이 주목받고 있는데, 국내 바이오 기업은 글로벌 기술이전 성과로 주목을 받고 있는 상황. 하반기에는 R&D 확대와 기술도입 중심 전략이 강화될 것으로 예상돼. 현재 상황은 정책 변수와 리스크에 대한 반응이 매립되어 있으며, 앞으로는 미국 약가 정책 방향, 비만 치료제 시장, 에피노페그듀타이드 등이 관심을 모으고 있다.
2025-07-07
| HitNews
원문 보기
[명의를 만나다] " HR+/HER2- 유방암 1차치료 대세는 CDK4/6 병용, 키스칼리 명확한 생존혜택 보여"
최근, HR+/HER2- 유방암 1차 치료에 CDK4/6 억제제와 항호르몬제의 병용이 표준요법으로 자리잡고 있으며, 유방암 환자들에게 맞춤형 치료 전략이 중요하다는 김 건민 교수의 의견이 나왔어요.
2025-07-07
| PharmNews
원문 보기
러시아 의료기기 시장, 국산화와 AI 기술 접목으로 전환기 맞아
러시아 의료기기 시장은 고령화와 만성질환의 증가로 성장하고 있으며, AI 및 디지털 기술 도입으로 빠르게 변화 중이다. 국산 의료기기 수요도 증가하나 수입 의존도는 여전히 높으며, 한국 기업은 제재 해제로 진출 기회가 늘어나고 있다.
2025-07-07
| PharmNews
원문 보기
트럼프·제약업계, 약가 인상 압박…건약 "공공성 지켜야" 비판
미국 대통령 트럼프와 제약업계가 한국의 낮은 약가에 대해 무역협상에서 인상을 요구했지만, 건약은 정부가 국민 건강을 우선해야 한다고 강조했습니다. 이에 따라 무역협상을 통한 약물가격 정책 개선을 요구하는 미국 제약협회 등과의 갈등이 이어지고 있습니다.
2025-07-07
| Yakup
원문 보기