Weekly BioBrief

애브비는 면역항암제 '엡킨리'가 임상3상에서 표준 치료 대비 우수한 효과를 입증했다고 발표했으며, 이는 CAR-T 치료 불가능 환자에게 중요한 대안이 될 수 있다. 추적 연구 결과에 따르면, 엡킨리는 2년 후에도 96%의 환자가 완전관해 상태를 유지했고, 최장 43개월 이상 질병 진행이 없는 환자도 포착되었다.

중국에서 R/R DLBCL 환자를 대상으로 한 엡킨리 임상 연구에서 치료 반응이 확인되었으며, 중앙 무진행 생존기간은 4.5개월으로 밝혀졌다. 84%의 환자에서 CRS가 발생했지만 대부분이 경증이었고, ICANS는 미발생한 것으로 나타났다.

미 의료기관에서 6695건의 여성암 종양 샘플을 분석한 결과, FRα 양성 비율이 41%로 나타났으며, 이는 난소암 치료를 위한 발현율 확인에 도움이 될 것으로 예상된다.

애브비가 발표한 실사용 데이터에 따르면 난소암 환자 중 40.9%에서 FRα 고발현이 확인되어 치료 타깃으로 적합성이 부각되고, FRα 발현은 시간이 경과해도 일관성을 유지함이 확인됐다. 또한, FRα mRNA 발현과 단백질 발현 간 높은 상관관계가 확인돼, 동반진단에 유용할 것으로 전망된다.

미국 국가안보에 미치는 영향에 대한 의약품 수입 관련 의견이 공개되었는데, 한국을 비롯한 다양한 국가와 기관들이 의견을 제출했다. 미국 기업과 다양한 국가의 제약사들도 의견을 제출했으며, 중국 정부는 미국의 의약품 조사에 반발하며 WTO 규칙을 준수하고 조사를 종료해야 한다고 요청했다.

국내 바이오 분야 VC 투자가 점진적인 회복세를 보이고 있지만, 특히 초기 단계 투자는 여전히 어려움을 겪고 있고, 회복된 자금은 후기 및 중기 기업에 주로 집중되고 있습니다. 이에 VC는 현재 즉시 성장 가능한 기업을 선호하며, 기술 우수성만으로는 투자를 이끌어내기 어렵다고 경혜원 이사가 설명했습니다.

2025년 의약품제조혁신 심포지엄에서 의약품 오염관리전략의 중요성이 강조되었으며, CCS를 활용한 규제 준수, 비용 절감, 신뢰도 향상을 모색하고 있다.

한국제약바이오협회가 미국 제약바이오시장 진출 웨비나를 개최했고, 어동규 대웅제약 미국 지사장은 미국 진출의 중요성을 강조하며 에이비엘바이오, LG화학, SK바이오팜 등 국내 기업의 성공 사례를 언급했다.

글락소스미스클라인이 미국임상종양학회와 유럽혈액학회에서 다양한 암종을 대상으로 한 병용요법 연구 결과와 최신 성과를 발표한다. 특히 블렌렙, 옴짜라, 젬퍼리·제줄라 등의 치료제로 PFS 개선과 생존기간 향상 가능성이 확인되었다.

국내 바이오 및 제약 기업들이 글로벌 경쟁력을 키우며 주목을 받고 있으며, 의약품 연구개발 기업 오름테라퓨틱의 재무 상황과 미래 전망에 관한 기사 요약이 주요 내용이다.

트럼프 대통령의 약물가격 인하 관련 행정명령으로 인한 약업계의 혼란과 반발이 커지고 있습니다. 앞으로 약업산업의 전반적인 충격이 우려되고 있는데, 이는 시장에 불확실성을 초래하고 있습니다.

고혈압 치료를 위한 RNA 간섭 기술을 활용한 신약 질레베시란이 혈압을 안정적으로 낮춰준다는 연구 결과가 나왔다. 질레베시란은 안지오텐시노겐 단백질을 표적으로 삼아 혈압 조절 시스템을 조절하며, 고혈압 환자들에게 효과적일 수 있을 것으로 보인다.

건강보험심사평가원은 항암제 병용요법 부분 급여 35개 항목을 확정하고 다음 달 5일부터 시행할 예정이다. 이로 인해 다양한 항암약들이 목록에 추가되어 암환자에게 병용투여가 가능해질 것으로 전망된다.

유나이티드제약은 만성질환 치료제와 개량 신약을 중심으로 안정적인 매출을 기록하며 국내 제약산업 내 입지를 강화하고 있다. 개량 신약 중심의 수익성 전략과 제형 기술을 통해 경쟁력을 갖추고 있으며, 2025년에는 60%까지 비중을 확대할 계획이다.

미국 상무부가 의약품 수입의 국가안보 영향을 검토하기 위해 실시한 조사 결과, 다양한 주체들이 의견을 제출하며 중국은 이 조사에 반대 입장을 표명했고, 한국 및 글로벌 제약사들도 의견을 제출했다.

미국 정부가 외국산 의약품과 원료에 대한 고율 관세 검토에 반대한 제약사와 국가들이 특히 한국 정부와 제약산업이 신뢰할 수 있는 파트너임을 강조하며 관련 대응을 요청했습니다. 한국산 바이오의약품은 국가안보를 위협하지 않는다는 입장을 밝혔습니다.

한국 신약개발 전문가 이영작 대표는 규제와 관련해 정부와 식약처의 유연성 부재를 지적하며 규제 패러다임 전환이 필요하다고 주장했습니다. 이 대표는 국내 신약산업의 미래를 위해 규제를 신약에 맞추는 것이 아니라 신약이 규제에 맞춰야 한다는 시각을 제시했습니다.

이재명과 김문수 대선후보의 제약바이오 정책 공약이 유사하면서도 차별점을 보여주고 있습니다. 이재명 후보는 강력한 국가 주도와 공공성 강화에 중점을 두는 반면 김문수 후보는 비대면진료와 데이터 활용을 강조하며 규제 개혁과 민간의 활력을 중요시하는 모습을 보입니다.

브리스톨마이어스스퀴브가 개발한 항암 면역치료제 '옵디보'의 피하주사 형태가 유럽 승인을 받았다. 정맥주사 대비 효과가 좋고 3~5분 내에 투여 가능하며, 환자에게 더 나은 편의성과 진료 효율을 제공할 수 있다.

한국혈액암협회와 간환우협회 설문조사 결과, 응답자전원이 혁신신약의 급여 적용을 위한 제도 개선 필요성에 동의하고, 담도암 발생률이 높음에도 1차 치료에 급여 적용되는 면역항암제가 없다고 밝혔다. 혁신신약 접근성을 증가시키기 위한 정책적 노력이 강조되었다.

글락소스미스클라인과 스페로사의 경구용 항생제 후보물질 '테비페넴 HBr'가 미국에서 조기 종료된 글로벌 임상을 통해 항생력이 입증되어 FDA 허가 신청이 예정되었으며, 이는 복잡성 요로감염 치료에 새로운 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

미국 규제 전문가 신양미 박사는 최근 바이오 규제 혁신 컨퍼런스에서 FDA의 비임상시험 수용 현황과 허가 전략을 공유했는데, Weight-of-Evidence(WoE) 접근이 규제기관에서 표준으로 자리 잡고 있다고 강조했다. FDA는 새로운 비임상시험 기준을 도입하고, 다양한 첨단 과학기술을 활용한 대체시험법을 장려하고 있다고 밝혔다.

이재명 후보가 발표한 대통령 후보 정책 공약에는 바이오 강국을 위한 국가 투자 확대, 보상체계 개편, 혁신형 제약기업 지원체계 정비, 의료비 부담 완화 등이 포함되어 있다. 함께 의료분야에서 의료기관 불법 개설자에 대한 강화된 처벌과 부당이득 환수조치가 약속돼 있다.

한국의 K바이오와 K제약 기업들이 글로벌 경쟁력을 갖춘 상황이며, 오름테라퓨틱이 임상 중단으로 인한 위기에 처해 있다.

미국의 바이오 정책이 트럼프 전 대통령의 재집권 가능성에 따라 변화하고 있으며, 바이오시밀러 시장 확대와 엄격한 품질관리 체계 강화가 미국 바이오 산업의 중심 방향으로 떠오르고 있다.

온라인에서 검색되는 비타민 C의 효능에 대한 정보는 주로 피부 미용과 관련되어 있으며, 비타민 C를 함유한 화장품은 미백, 주름 개선, 보습과 같은 기능성으로 인증되거나 판매되고 있다. 이를 통해 비타민 C는 피부 미용에 긍정적인 효과를 줄 수 있음이 알려졌다.

숙명여자대학교 이충우 교수는 2025년 한국 50대의 운명을 '퇴직'과 '소외'라는 키워드로 정리했습니다. 50대의 퇴직과 재취업에 대한 어려움을 극복하기 위해 정책적인 지원이 필요하다고 강조했습니다.

자폐스펙트럼장애(ASD)를 가진 사람은 파킨슨병에 걸릴 위험이 4배 이상 높다는 연구 결과가 의학 학술지에 발표되었습니다. 연구팀은 두 질환 사이에 유사한 유전적 특징이 있을 수 있다고 설명했으며, 자폐를 가진 이들은 파킨슨병 등 신경계 질환에 취약하다고 경고했습니다.

버제니오의 조기 유방암 적응증 급여 확대를 둘러싼 상황이 복잡하며, 급여 확대에 대한 결정이 아직 확실하지 않은 상태이다.

글락소스미스클라인(GSK)이 경구용 항생제 '테비페넴 HBr'으로 다시 미국 중증 요로감염 치료 시장에 도전하고, 3상 임상에서 유효성을 입증하여 FDA에 신약허가 신청할 계획이다.

미국 바이오기업 베루가 개발 중인 경구용 신약후보 '에노보삼'은 체중 감량 시 근육 손실을 최소화하며 효과를 보이고, FDA에 임상 3상 설계 논의를 위한 요청을 했다.