[WCLC] 차세대 ROS1 저해제 '자이더샘티닙' 데이터 공개…롤링 NDA 진행중
WCLC2025에서 누발렌트사가 개발한 ROS1 양성 폐암 치료제 자이더샘티닙의 임상 데이터가 발표됐다. 자이더샘티닙은 뇌 전이 효과도 확인돼, FDA에 승인 요청할 예정이며, ROS1 양성 폐암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
2025-09-07
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FDA, 릴리 KRAS 억제제 ‘올로모라십’ 혁신치료제 지정…NSCLC ORR 71%
릴리가 차세대 KRAS 억제제 후보물질 '올로모라십'이 FDA로부터 혁신치료제로 지정받았다. 이 약물은 PD-L1 발현율이 50% 이상인 폐암 환자들에게 효과를 보이며, 세부 임상 결과는 2025년 WCLC에서 발표될 예정이다.
2025-09-07
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"현금부자 빅파마들 벤처 사냥 나섰다"...CGT산업 강자독식 심화
세포·유전자치료제(CGT) 시장이 폭발적으로 성장하고 있는 가운데, 대형제사들의 전략적 투자와 인수합병으로 산업 구조가 변화하고 있다. 미국을 중심으로 한 CGT 시장은 중국을 비롯한 아시아 국가들의 빠른 추격을 경계해야 할 상황이다. 2023년부터 2024년까지 아시아-태평양 지역의 CGT 기업 수가 크게 증가하며, 글로벌 시장에서의 영향력이 커지고 있다.
2025-09-07
| HitNews
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"RWD 중요한데, 빅데이터 접근 못해"… 업계 전담팀 운영에 차질
국내 제약사들이 RWD 연구에 필요한 데이터 접근성이 어려워져 RWD 전담팀을 해체하는 움직임이 가속화되고 있다. 제약사들은 건보공단과 심평원의 데이터 제공 속도와 범위 개선을 요구하며, CDM 데이터 확장 등 다양한 해결책이 필요하다고 밝힌다.
2025-09-06
| HitNews
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제약업계, 신약 심사 속도 개선 기대…식약처 'AI 심사관' 도입 가속화
식품의약품안전처가 AI를 활용한 의약품 심사체계 구축에 속도를 내고 있으며, 이는 심사 인력 부족 문제 해결과 리스크 관리 효율성 강화를 목표로 한다.
2025-09-05
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이중항체 ‘엡킨리’, R/R DLBCL 2상 외래 투여 안전성 입증…ORR 60% 이상
애브비와 제약사 젠맙이 개발한 신약 '엡킨리'가 임상2상에서 안전성을 입증하고 치료 효과를 보인 것으로 드러났습니다. 이 신약은 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에 대해 효과를 확인했으며, 외래에서의 투여도 안전한 것으로 나타났습니다.
2025-09-05
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지아이이노베이션, 면역항암제 후보 ‘GI-101’ 단독·병용 1·2상 변경 승인 신청
지아이이노베이션은 자사의 항암제 후보물질인 'GI-101'의 임상시험을 수정하여 고형암 환자 대상으로 진행하고, 항종양 효과를 근거로 폐암과 신장암 등에 적용할 계획이라고 공시했습니다.
2025-09-05
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美 FDA, CRL 발행 즉시 공개한다…89건 추가 공개
FDA가 앞으로는 발행된 CRL을 바로 공개하기로 결정했다. 추가로, 보류나 철회된 신청 관련 89건도 공개되었는데, 이는 제약회사의 실수를 예방하고 환자들에게 더 많은 정보를 제공하기 위한 조치이다.
2025-09-05
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동성제약 임시주총 D-7, 소액주주 및 주주연합 결성력 강화
동성제약은 최대주주인 브랜드리팩터링이 주주가치 제고를 위해 임시주주총회에서 경영진 교체 및 신사업 준비에 총력을 기울이고 있으며, AI 의약품 배송 플랫폼과 제네릭 의약품 등 신사업을 추진할 예정이다.
2025-09-05
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바이오가 대통령 앞에 요구한 세가지는 '규제·금융·성장'이었다
바이오업계가 이재명 대통령 앞에서 규제, 금융, 성장을 당부하며 CDMO 특별법 제정과 네거티브 규제 도입 등을 요청했습니다. 또한, 바이오산업의 성장을 위한 자금 조달의 중요성도 강조되었으며 정부에게 적극적인 지원과 경쟁력 강화를 요구했습니다.
2025-09-05
| HitNews
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정부, K바이오 ‘5대 강국’ 도약 전략 공개…“규제 혁신에 속도 더할 것”
이재명 대통령과 부처가 합동으로 바이오 혁신 토론회를 열고 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 공개했다. 정부는 바이오산업의 글로벌 선도국가로 도약하기 위해 수출 2배 증가, 블록버스터 신약 3개 창출, 글로벌 임상시험 3위 목표를 세우고 기업들을 지원할 계획이다.
2025-09-05
| TheBioNews
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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 후보물질 국내 ‘희귀의약품’ 지정
GC녹십자가 개발 중인 희귀의약품 'GC1130A'가 FDA와 EMA에 이어 식약처로부터 세 번째 희귀의약품 지정을 받았으며, 미국, 한국, 일본에서 임상 1상을 진행 중이며 5년 내 상용화를 목표로 하고 있다.
2025-09-05
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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 국내 희귀의약품 지정
GC녹십자가 산필리포증후군 A형 치료제로 국내 희귀의약품 지정을 받았으며, 이는 미국과 유럽에 이어 세번째 허가된 사례이다. 산필리포증후군은 품목허가 신청 전 사전 검토 수수료 감면 및 조건부 허가 신청 대상이 되며, 치료제는 뇌실투여 방식을 통해 개발 중이다.
2025-09-05
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법원, ‘조영제 없는 MRA’도 MRI·MRA 진단 근거 뇌졸중 진단 인정
대전지방법원이 뇌졸중 진단 보험금 소송에서 피보험자에 유리한 판결을 내려 B 보험사에 보험금을 지급하라고 결정했다.법원은 검사 방법 해석을 통해 약관을 확인하며 피보험자의 주장을 받아들였다.
2025-09-05
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릴리 폐암 신약 ‘올로모라십(olomorasib)’, 美 FDA 혁신 치료제 지정
FDA가 미국 제약사인 일라이 릴리의 폐암 치료제 후보 약물 '올로모라십'을 혁신 치료제로 선정했다. 올로모라십은 KRAS G12C 돌연변이가 있는 환자들을 대상으로 하는 새로운 치료법으로, 우수한 임상시험 결과를 보여주고 있다.
2025-09-05
| PharmNews
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퇴직연금과 법적 문제
퇴직금 지급 대상을 새롭게 설계하는 단계에 들어섰으며, 주 15시간 미만 근로자를 제외한 근로자는 퇴직연금제도를 통해 더 나은 혜택을 받을 수 있게 되었습니다.
2025-09-05
| PharmNews
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에스티팜, 제2올리고동 준공…올리고 CDMO ‘초격차’ 전략 가동
에스티팜은 경기도 안산에 제2올리고동을 완공하고 CDMO 시장을 선도하기 위해 중소형부터 대형 생산라인을 구축했다.
2025-09-05
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에스티팜, 제2올리고동 준공…올리고 CDMO 초격차 전략 가동
에스티팜이 경기도 안산에서 제2올리고동 준공식을 개최하여 올리고 핵산 CDMO 시장의 성장과 글로벌 제약사 프로젝트를 위한 발판을 마련했다. 이번 건축물은 고객 다양한 요구를 충족시키는 전략으로 구성되었으며, 생산성과 지속가능 발전을 고려한 시스템들이 갖춰졌다.
2025-09-05
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지니너스 子, 게이오대와 공동 연구…“차세대 암 치료 반응 예측 AI 모델 개발”
지니너스의 자회사 GxD가 일본 게이오대와 협력하여 병리 이미지와 고차원 분자 데이터를 이용한 AI 모델을 개발하여 암 치료 반응을 예측하는 연구를 시작했다.
2025-09-05
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“병실 밖에서도 모니터링”…대웅제약 ‘씽크’, 중환자·격리병실 스마트 돌봄
대웅제약이 인공지능(AI) 기반의 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크'를 인천백병원에 공급하여 중환자 및 격리병실 환자 안전을 강화하고 응급 대응을 신속화하는 데 기여하고 있습니다.
2025-09-05
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단 한 번의 벤자틴 페니실린 G 주사, 조기 매독 치료 효과 입증
조기 매독 환자에게 단 한 번의 벤자틴 페니실린 G 주사가 기존 3회 요법과 동등한 효과를 보여주며, HIV 감염 여부에 상관없이 치료 효과를 확인했다. (출처: 팜뉴스)
2025-09-05
| PharmNews
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바이오시밀러 공백, 예고된 위기㊤ "이대로 가면 끝장난다"
삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 질리언 울렛 상무는 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스'에서 바이오시밀러의 중요성을 강조하며, 바이오시밀러 보이드 문제를 해결해야 한다고 경고했습니다.
2025-09-05
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셀비온, 전립선암 RPT 후보 ‘177Lu-DGUL’ 2상 ORR 36.9%…“조건부 허가 신청”
셀비온이 전립선암 치료용 방사성의약품 '177Lu-DGUL'의 임상2상 결과로 35.9%의 객관적 반응률을 확보하여, 상용화를 위한 조건부 허가에 도전할 예정이다.
2025-09-04
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퓨쳐켐, mCRPC 방사성의약품 후보 ‘루도타다이펩’ 국내 3상 승인
국내 바이오텍 기업 퓨쳐켐이 방사성의약품 신약 후보물질 '[177Lu]루도타다이펩'에 대한 국내 임상3상 시험을 시작한다. 이번 임상은 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 약효와 안전성을 검증하는 것으로, 최종 단계로 2028년에 종료될 예정이다.
2025-09-04
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레테브모, 급여신청·국민청원 더블로 간다...3수 끝낼 협상 조건이 관건
국내 최초 RET 변이 표적치료제 레테브모가 3년 5개월 동안 비급여 상태였지만 국민적 지지를 받으며 건강보험 급여 등재에 도전하고 있다. 3일 열린 심의위원회에서 급여 기준 설정에 성공한 레테브모는 암환자들에게 중요한 치료제로 인정 받을 전망이다.
2025-09-04
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노바티스, 아르고와 siRNA 심혈관 파이프라인 협력 확대…총 7.4조원 규모
노바티스와 중국 아르고바이오파마가 최대 53억6000만달러 규모의 계약을 체결했다. 아르고의 고신경체질증 치료제 파이프라인을 중심으로, ANGPTL3 억제제 후보물질을 포함한 협상권이 확보되었고, 2026년에는 새로운 siRNA 파이프라인이 임상1상에 진입할 예정이다.
2025-09-04
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아바델, 中 XW파마와 기면증·IH 신약 물질 ‘발릴옥시베이트’ 라이선스 계약
아바델파마는 중국 XW파마와 발릴옥시베이트의 세계적인 개발 및 상업화 권리에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 최대 5000만달러의 성공금을 포함한 협력을 통해 수면의학 분야 신약 개발을 확대한다.
2025-09-04
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"KSMO·ASCO·ESMO 뭉쳐 암 정복한다" 창립 20주년 KSMO 2025 개막
대한종양내과학회가 서울에서 개최된 'KSMO 2025' 학술대회에서 47개국의 석학들이 참여하여 다양한 종양 치료 전략과 연구 결과를 공유했다. 미래 10년 사업으로 '2035 Vision for Oncology'를 발표하며 암 환자를 중심으로 하는 치료와 연구를 통해 암 치료 발전을 위한 도약을 모색했다.
2025-09-04
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프롤리아 경쟁 심화되자 비타민D·칼슘 복합제도 '동반 성장' 기대
올해 초부터 한미약품을 포함한 40여 곳의 제약사들이 비타민-칼슘 복합제를 허가받았고, 이에 따라 프롤리아 처방으로 비타민D와 칼슘 복용이 증가할 것으로 예상되며, 이로 인해 비타민D와 칼슘 복합제 시장도 성장할 것으로 전망된다.
2025-09-04
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[인사] 정재훈 교수, 약사신문 부설 청론보건연구소 초대 소장 취임
전북대학교 약학대학 교수였던 정재훈 교수가 약사신문 부설 청론보건연구소의 초대 연구소장으로 영입되었다. 해당 연구소는 보건의약 및 제약바이오 전문성을 바탕으로 정책 연구를 수행하는데 초점을 맞추고 있다.
2025-09-04
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美 FDA, 극희귀 유전질환 신약 승인 가속화
FDA가 희귀 유전질환 치료제의 승인 절차를 완화하며 단일군 임상시험과 확증적 증거만으로 신약 허가를 가능케했다. 이는 환자에게 더 빠른 치료제 제공을 위한 의지를 보여주며, 유전자 치료제 개발에 새로운 기준을 제시한다.
2025-09-04
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아스트라제네카, 인도 생산 철수 공식화…제조 면허 2년 앞당겨 반납
아스트라제네카가 인도에서의 생산 사업을 철수하기로 결정했다. 이로 인해 4,500명 이상의 직원이 영향을 받을 것으로 보인다.
2025-09-04
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아스텔라스, ADC 신약 ‘파드셉’ 병용요법 요로상피암 영국 1차 치료 급여 승인
한국아스텔라스의 항체약물접합체 '파드셉'과 '펨브롤리주맙' 병용요법이 영국 NHS로부터 전이성 요로상피암 1차 치료 급여 승인을 받았으며, 생존기간을 2배 늘린 혁신적인 치료로 평가되었다.
2025-09-04
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GC녹십자, LNP 플랫폼 기반 희귀질환 비임상 연구 국제학술지 게재
GC녹십자가 독자적인 LNP 플랫폼을 기반으로 한 희귀질환 비임상 연구 결과를 SCIE급 국제학술지에 발표했으며, 이에 대한 성과를 바탕으로 만성 질환, 항암 면역 치료제 등 다양한 파이프라인을 확대할 계획이다.
2025-09-04
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‘보로노이 3인방’ 창업 캅스바이오, 76억원 규모 프리A 시리즈 투자 유치
캅스바이오는 공유결합 저해제 및 분자접착 분해제 전문기업으로 약 76억원의 기관투자를 유치했으며, 이를 통해 공유결합 및 분자접착 분해제 개발에 주력할 계획이다.
2025-09-04
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삼성바이오로직스 ‘제조의 삼성’ 앞세워 글로벌 톱티어 CDMO로
삼성바이오로직스 김동중 부사장이 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스'에서 회사 전략과 성과를 발표하며, 삼성바이오로직스가 속도와 표준화를 통해 성장하여 글로벌 CDMO 기업으로 발전하고 있는 것이 강조되었다.
2025-09-04
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"제약회사 근본, 사이언스를 말하는 기업광고 지금이 적기"
K-제약바이오가 해외와는 다르게 '약을 안 판다'는 강조를 하지만, 한국에서는 여전히 제품 중심의 광고가 주를 이루고 있음을 요약할 수 있습니다. 한국 제약사들은 사회적 가치를 어떻게 전달하고 있는지에 대해 더욱 고민해야 할 필요가 있습니다.
2025-09-04
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아젤라스틴 비강 스프레이, 코로나19 감염 위험 67% 낮춰
독일 자르란트 대학병원 연구진의 연구에 따르면, 알레르기 비염 치료제인 아젤라스틴 비강 스프레이 사용은 코로나19 감염 위험을 67% 낮출 수 있다고 발표되었습니다.
2025-09-04
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"삼성바이오로직스, 글로벌 리더십 강화로 CDMO 탑티어 도약할 것"
삼성바이오로직스가 CDMO(위탁개발생산) 시장에서 글로벌 선도 기업으로 도약하기 위한 전략을 발표했습니다. 김동중 부사장은 바이오 의약품 시장의 성장세와 삼성바이오로직스의 역할에 대해 강연하며, 경쟁 우위를 확보하는 계획을 제시했습니다.
2025-09-04
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노바티스, 글로벌 제약사 재편 흐름 동참…미국 본사서 58명 감원
노바티스가 미국 본사에서 58명 감원하고 구조조정을 진행했으며, 효율 중심 운영 모델의 전략과 신약 개발에 집중하고 있다. 전 세계적으로 제약사들이 구조조정에 나서는 가운데, 노바티스의 선택은 산업의 방향성을 반영하는 중요한 사례로 평가된다.
2025-09-04
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자디앙 급여 확대, 베링거-유한 처방 타깃 넓힌다 "파트너십 변함없어"
만성콩팥병(CDK) 환자들을 대상으로 급여 확대를 이룬 자디앙이 초기 치료 환자군을 공략하며, 유한양행과 자디앙 코프로모션을 통해 처방 타깃을 넓히고 있다. 자디앙의 급여 확대로 인해 양사의 실적이 상승할 전망이다.
2025-09-03
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프로티나, JP모건서 지분 5% 이상 보유 첫 보고…“단순 투자”
JP모건자산운용이 국내 바이오기업 프로티나에 5% 지분을 보유하고 '단순 투자' 목적으로 확보했다. 프로티나는 SPID(Single-molecule Protein Interaction Detection) 플랫폼을 기반으로 한 바이오마커 개발 솔루션을 제공하며, 글로벌 제약사와의 계약을 통해 안정적인 매출원을 확보하고 있다.
2025-09-03
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"ADC 넘을 모달리티 나왔다" 오름테라퓨틱, 앞으로 더 기대되는 이유
한국에서 개최된 '제3회 삼성서울병원x에임드바이오 ADC 컨퍼런스'에서 오름테라퓨틱이 혁신적인 항체분해약물접합체(DAC) 기술을 선보였으며, 이 기술이 ADC 시대를 넘어선다는 관계자들의 호평을 받았다. 오름테라퓨틱은 새로운 항암치료 패러다임을 제시하고 있는 것으로 알려졌다.
2025-09-03
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노바티스, 애로우헤드 RNAi 파킨슨병 치료 후보 3조원 도입…BBB 극복 주목
노바티스와 애로우헤드가 3조원 규모의 RNAi 치료제 협력 계약 체결, 파킨슨병 등 신경 퇴행성 질환을 겨냥한 ARO-SNCA 개발에 초점.
2025-09-03
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퓨쳐켐, 방사성 전립선암 신약 후보 ‘FC705’ 美 임상2a상 마지막 환자 투여
퓨쳐켐이 거세저항성 전립선암 치료제 후보물질 'FC705'의 미국 임상2a상에서 마지막 환자 투약을 완료하고, 상반기 최종 임상 결과를 발표할 예정이다. 회사는 경쟁 약물보다 절반 수준의 투여량으로 효과를 높이고 부작용을 최소화하며 글로벌 제약사와의 기술이전을 기대하고 있다.
2025-09-03
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[특별 칼럼] 정년 퇴임(定年 退任)
제주 출신의 한 교수가 섬에서 출발해 전북대학교에서 정년 퇴임하면서 고개 숙인다는 소식. 섬 소년에서 정년 퇴임 교수로 변신한 그는 감사의 말을 전한다.
2025-09-03
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법원, 동종골 이식술 개별 수술 인정…보험사 주장 뒤집혀
서울중앙지방법원이 보험금 소송에서 동종골 이식술을 별도의 수술로 본다는 판결을 내렸다. A씨는 추가 보험금과 지연이자를 받을 수 있게 되었는데, 이는 보험약관 해석에 모호성이 있을 경우 피보험자에게 유리하게 해석해야 한다는 법리를 강조한 것이다.
2025-09-03
| PharmNews
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식약처, 2026년 예산 8122억원 편성
식품의약품안전처는 2026년도 예산을 8.4% 증가시켜 8122억원으로 편성하며, 주요 내용은 제약·바이오헬스 안전 강화, 식의약 안전지원 강화, 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성, 그리고 미래 대비한 식의약 안전관리 체계 구축이다.
2025-09-03
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동구바이오제약, 몽골 사업 가속화…몽골 국립 의과대학과 MOU 체결
동구바이오제약은 몽골 국립 의과대학과 전략적 협약을 통해 생산기지를 구축하고 글로벌 헬스케어 거점을 만들었다. 이를 통해 연구, 교육, 의료 협력을 강화하며 몽골 의약품 제조 및 글로벌 진출을 이루고자 한다.
2025-09-03
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셀트리온, 안질환 치료제 ‘아이덴젤트’ 임상3상 52주 결과 국제학술지 게재
셀트리온이 안과질환 치료제인 '아이덴젤트'의 글로벌 임상 결과를 국제 학술지에 발표하고, 주요 국가들로부터 허가를 받아 시장 공략을 가속화하고 있다. 해당 연구 결과에 따르면 아이덴젤트는 장기적인 치료 효과를 입증하며 안전성을 확인했고, 의료진의 관심과 신뢰를 높일 것으로 보인다.
2025-09-03
| TheBioNews
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中 아케소, PD-1·VEGF 이중항체 ‘이보네시맙’ 담도암 임상3상 환자 등록 완료
아케소와 서밋테라퓨틱스는 담도암 환자를 대상으로 한 새로운 치료제 '이보네시맙'의 임상3상에 대해 환자 등록을 완료했으며, 이보네시맙은 종양미세환경에서 효과적인 양성을 보이고 있다.
2025-09-03
| TheBioNews
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베링거, ‘허넥세오스’ 中 NMPA 승인…HER2 변이 폐암 첫 경구용 TKI
베링거인겔하임이 중국에서 HER2 변이 비편평 NSCLC 환자를 대상으로 한 치료제 '허넥세오스'의 승인을 받았으며, ORR은 71%로 백금 기반 화학요법만 받은 환자군에서는 75%를 기록했으며, 두개 내 반응률은 41%에 달하는 것으로 확인됐다.
2025-09-03
| TheBioNews
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BIX 2025, 전 세계 300개 기업 한자리에…역대 최대 규모로 열린다
10월 15일 개막 예정인 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025'는 15개국 300개 기업이 참여해 역대 최대 규모로 전시 특별관을 둘어, 전 세계 바이오산업의 혁신과 흐름을 한눈에 볼 수 있는 기회를 제공할 예정이다.
2025-09-03
| TheBioNews
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급부상하는 CNS 시장, 명인제약 IPO에 '쏠린 눈'
국내 제약업계가 중추신경계(CNS) 전문 제약사인 명인제약의 IPO를 통해 글로벌 경쟁력 강화와 미래 성장을 모색하며 주목하고 있다.
2025-09-03
| PharmNews
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‘올레자르센(Olezarsen)’, 중등도 고중성지방혈증 환자 중성지방 60% 이상 대폭 감소
중등도 고중성지방혈증 환자들에게 신약 '올레자르센'이 중성지방 60% 이상 감소 효과를 보여 환자들 사이에서 기대를 모으고 있다.
2025-09-03
| PharmNews
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식약처 신속심사 ‘GIFT’, 3년 성과 공개…“이제는 2.0으로”
식약처가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 운영 3년을 맞아, 국내 희귀·난치질환 치료제 허가에 큰 역할을 했다. GIFT 통해 희귀병 치료 기회가 증가했지만, 보험 등재와 인력 부족 등의 과제가 남아있음.
2025-09-03
| Yakup
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롯데바이오로직스, 美 바이오사와 ‘2030년 중반까지’ 대형 CMO 계약
롯데바이오로직스가 미국 소재 글로벌 바이오제약사와 후기 임상 3상 단계 면역치료제 후보 물질 생산 계약을 체결하여 글로벌 경쟁력을 확보하고, 미국 내 생산 거점의 이점을 보여주며 회사의 실적도 호전 중이다.
2025-09-02
| PharmNews
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한-일, 감염병 R&D 정책 협력 첫발 내딛었다
한·일 감염병 대응을 위한 한일 전문가 포럼에서 산·학·연·관 협력이 감염병 R&D 정책 수립에 중요하다고 인식됐으며, 근거 기반 연구개발과 데이터 기반 감염병 대응이 강조됐다.생명연구조합은 한·일 간 공동 대응 전략을 모색하며, 감염병 대응 혁신을 위한 논의를 이어가기로 했다.
2025-09-02
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앨나일람, RNAi 치료제 ‘앰부트라’ ATTR-CM 48개월 생존·심혈관 위험↓
앨나일람파마슈티컬스의 RNA 간섭 치료제 '앰부트라'가 ATTR-CM 환자에서 사망과 심혈관 사건 위험을 크게 낮추며 삶의 질과 심장 바이오마커 개선을 입증하였습니다. FDA 승인 및 ESC 2025에서 장기 임상 효과 발표된 이 치료법은 심장 질환을 획기적으로 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
2025-09-02
| TheBioNews
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노보 노디스크 위고비, 심혈관 위험 57% 감소로 릴리 젭바운드 압도
노보 노디스크의 비만 치료제 위고비는 일라이 릴리의 젭바운드보다 심혈관 질환 발생 위험을 낮추는데 효과적임이 확인됐다.
2025-09-02
| PharmNews
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AZ, ‘박스드로스타트’ 난치성 고혈압 3상서 위약 대비 혈압 10㎜Hg 감소
아스트라제네카의 고혈압 치료제 후보물질 '박스드로스타트'가 임상3상에서 혈압을 효과적으로 강하게 하는 것으로 입증되었으며, 안전성에 문제 없음을 확인했다. 이 후보물질은 알도스테론 합성효소 억제제로, 신장질환과 심부전을 포함한 다양한 적응증을 대응할 수 있다.
2025-09-02
| TheBioNews
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루닛, 스페인 발렌시아주 운영 ‘주정부 유방암 검진사업’ 단독 수주
루닛이 500만명 규모의 스페인 발렌시아주와 유방암 검진 AI 솔루션 독점 공급 계약을 체결했다. 계약을 통해 루닛의 AI 솔루션이 발렌시아주의 유방암 검진 프로그램에 도입되며, 지속적인 연구 협력도 예정되어 있다.
2025-09-02
| TheBioNews
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오스코텍 자회사 ‘제노스코’, ROCK2 억제제 ‘GNS-3545’ 美 임상 1상 신청
오스코텍 자회사 제노스코는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질의 임상1상 개시를 위한 계획을 미국 FDA에 제출하여 임상을 가속화하고 있으며, 이로 인해 치료 가능성이 기대된다.
2025-09-02
| TheBioNews
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[ESAD] 이노벤트, PCSK9 억제+GLP-1·GCG·GIP 삼중 기전 약물 전임상 성과
중국 기업 이노벤트바이오로직스가 심혈관 대사질환 치료 후보물질 'IBI3030'의 전임상 연구 결과를 발표했는데, 이는 LDL·총 콜레스테롤을 감소시키고 혈당·체중을 개선하는 효과를 보였다. 이는 다중 위험인자 통합 관리 전략을 제시해 새로운 심혈관질환 관리 옵션으로 주목받고 있다.
2025-09-02
| TheBioNews
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예비유니콘 선정…아스트로젠·일리미스·카인사이언스 '주목'
중소벤처기업부가 선정한 15곳 중에서 아스트로젠, 일리미스테라퓨틱스, 카인사이언스 등이 글로벌 유니콘 성장 잠재력을 보여주고 있다. 아스트로젠은 자폐증 치료제를, 일리미스테라퓨틱스는 알츠하이머병 치료제를, 카인사이언스는 면역 질환 치료제를 개발 중이다. 코스닥 상장도 예정돼 있다.
2025-09-02
| HitNews
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일성아이에스, '전문경영인' 공개 모집 통해 100년 기업 도약 나서
일성아이에스가 창립 71주년을 맞아 파격적으로 '소유와 경영 분리'를 선언하고 미래 CEO를 모집하는 등 제약업계의 주목을 받고 있다.
2025-09-02
| PharmNews
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대한약사회, 대학생 참여 '성분명 처방' 아이디어 발굴 나선다
대한약사회가 대학생을 대상으로 '성분명 처방 광고 공모전'을 개최하여 성분명 처방의 이해와 홍보를 촉진하고 있으며, 이를 통해 국민의 건강과 환경 보호에 도움이 되는 제도를 홍보하고자 한다.
2025-09-02
| PharmNews
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백내장 다초점 수술 후 ‘빛 번짐’ 고통… 의료기관, 환자에 950만원 지급 합의
50대 여성의 백내장 수술 후 불편한 증상을 겪어 재수술을 받은 사례가 의료분쟁 조정을 거쳐 950만 원 지급으로 해결되었으며, 의료기관은 충분한 사전 설명이 부족했다는 비판을 받았다.
2025-09-02
| PharmNews
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세마글루타이드·티르제파타이드, 심박출량 보존 심부전 입원·사망 위험 40% 이상 낮춰
세마글루타이드와 티르제파타이드가 심박출량 보존 심부전 환자에서 입원 및 사망 위험을 40% 이상 낮췄다는 대규모 연구 결과가 확인됐습니다.
2025-09-02
| PharmNews
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ADC 신흥강자 '에임드바이오'의 'FGFR3' 타깃 한 수
에임드바이오가 다양한 기술과 타깃 전략을 통해 ADC 분야에서 주목을 받고 있으며, 삼성서울병원과의 협력으로 효과적인 치료제 개발에 주력하고 있다.
2025-09-02
| Yakup
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암질심 통과만 꼬박 기다리는 자매, 폭염 속 전단지 돌리며 리브리반트 급여화 청원
삼성서울병원 앞에서 리브리반트(아미반타맙) 급여화를 청원하는 자매의 청원서가 동의율 100%를 기록하여 국회 안건으로 다뤄지게 되었다. 이 자매는 폐암 치료를 위해 비급여 약비 부담에 시달리는 환자들의 현실을 알리며 노력하고 있다.
2025-09-01
| PharmNews
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국가신약개발재단, 새로운 기전과 AI 기반 기술로 차세대 신약 개발 전략 조명
'2025 KDDF 사이언스 콘퍼런스'가 강원도 평창 알펜시아 리조트에서 성공적으로 개최되었으며 AI와 기술을 통한 차세대 신약 개발에 대한 논의가 진행되었음.
2025-09-01
| TheBioNews
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사노피, 첫 BTK 억제제 ‘웨이릴즈’ 美 FDA 승인…성인 ITP 치료제 허가
사노피의 경구용 BTK 억제제 '웨이릴즈'가 미국 FDA로부터 성인 면역성 혈소판감소증(ITP) 치료제로 승인을 받았으며, 글로벌 임상3상(LUNA 3) 결과에 따라 혈소판 반응률과 삶의 질이 개선되었고, 안전성과 효율성이 확인되었다.
2025-09-01
| TheBioNews
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사노피 Wayrilz, 면역 혈소판 감소증 치료제 FDA 승인
사노피의 Wayrilz가 미국 FDA로부터 면역 혈소판 감소증 치료제로 승인되었으며, BTK 억제제로 희귀 혈액 질환 치료의 새로운 가능성을 제공한다. Wayrilz는 환자들의 삶의 질을 개선시키지만 부작용으로는 설사, 메스꺼움, 두통, 복통, COVID-19가 나타났다고 한다.
2025-09-01
| PharmNews
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존슨앤존슨 임펠라 CP, 심장 쇼크 환자 10년 사망률 16.3% 줄여
존슨앤존슨의 심장 펌프 임펠라 CP가 임상 결과를 통해 심장 쇼크 환자의 장기 생존율을 향상시켰다고 발표되었다. 14개 의료기관에서 10년간 진행된 연구에서 임펠라 CP 사용 환자군의 사망률이 낮은 것으로 확인돼, 장기적으로 회복을 이끌어내는 효과가 있는 것으로 나타났다.
2025-09-01
| PharmNews
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바이엘·MSD, 심부전 치료제 ‘베르쿠보’ HFrEF 환자 3상 통계적 유의성 미달
바이엘과 MSD가 개발한 심부전 치료제인 '베르쿠보'가 HFrEF 환자를 대상으로 한 임상3상(VICTOR)에서 1차 평가변수를 통계적으로 유의하지 못했지만, 사망률 감소 신호가 확인되어 향후 임상적 가능성을 보여줬다. 2025 ESC에서 발표된 이번 연구 결과는 기존 VICTORIA 연구와 비교되며 주목을 받고 있다.
2025-09-01
| TheBioNews
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셀리드, 항암면역치료백신 후보 적용된 ‘NK세포 기술’ 러시아 특허 등록
셀리드는 항암면역치료백신 'BVAC 파이프라인'에 적용된 NK세포 관련 기술로 러시아에서 특허 등록을 완료했다. 이로써 해외 시장에서의 장기적인 특허 권리를 확보하고 기술 경쟁력을 높였다.
2025-09-01
| TheBioNews
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노보, ‘위고비’ 실사용 데이터서 릴리 ‘터제파타이드’ 대비 심혈관 위험 57%↓
노보노디스크가 ESC 2025에서 발표한 연구 결과에 따르면, 위고비가 심혈관질환 환자의 심근경색, 뇌졸중, 사망 위험을 크게 낮췄다. 이는 단순 체중 감량제를 넘어, 비만 환자의 심혈관질환 관리에 새로운 치료 표준으로 자리 잡을 수도 있게 될 것으로 보인다.
2025-09-01
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코어라인소프트, 美 오트밀헬스와 AI 기반 폐암 검진 솔루션 공동 개발 나서
코어라인소프트와 오트밀헬스가 폐암 검진을 위한 AI 솔루션을 개발하여 병변 위험도 정량화하고 선별 진료 기준을 제시할 예정이다. 해당 솔루션은 미국 보험 수가 시장을 공략하며 폐암 검진 대상자 약 1400만명을 대상으로 사업을 확장할 것이다.
2025-09-01
| TheBioNews
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에이비엘바이오, ABL301(SAR446159) 미국 1상 결과 성공적
에이비엘바이오가 파킨슨병 등 치료 이중항체 ABL301(SAR446159)의 미국 임상 1상에서 안전성 및 내약성을 확인하고, 사노피와의 기술이전 계약을 통해 이후 임상시험 지원을 진행 중이다. ABL301은 파킨슨병 환자들을 대상으로 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 혁신적인 치료제로 기대된다.
2025-09-01
| Yakup
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英, 임상시험 변경 승인 절차 대폭 간소화 시범 운영 착수
한국바이오협회의 보고서에 따르면, 한국의 임상시험 점유율이 하락했고, 이에 따라 식약처는 승인과 심사 기간을 단축하는 방안을 강구하고 있다.
2025-09-01
| TheBioNews
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케이메디허브, 파이메드바이오와 공동 개발 항암제 후보 美 임상1상 승인
한국의 K-MEDI hub와 파이메드바이오가 개발한 암치료 후보물질 'PMB212'가 FDA의 임상1상 시험계획 승인을 받았다. 이는 공공과 민간이 협력해 발전된 혁신적인 신약 사례로, 케이메디허브는 전 주기 지원을 희망하는 기업을 환영한다.
2025-09-01
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알츠하이머병 치료제 ‘레켐비아이클릭’ 美 승인…주 1회 SC, 15초 자가주사
FDA가 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제 '레켐비아이클릭'의 새로운 피하주사 제형을 승인하고 10월 6일 미국에서 출시할 예정이다. SC 제형은 환자 편의성과 의료 자원 효율을 높일 것으로 기대되며, 임상적 효능과 치료 효과는 정맥주사와 동일하게 나타났다.
2025-09-01
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메드팩토, ‘백토서팁’ 골육종 글로벌 임상2상 개시
한국과 미국의 골육종 환자 대상 임상2상을 진행 중인 메드팩토가 백토서팁의 '치료목적 사용' 요청을 받아 임상기관을 확대하며, 서울대병원·서울아산병원·삼성서울병원 등 3곳을 추가한다.
2025-09-01
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에이비엘바이오, 파킨슨병 치료 후보물질 ‘ABL301’ 미국 임상1상 성공
에이비엘바이오가 퇴행성 뇌질환 치료 이중항체 후보물질 'ABL301'의 안전성 및 내약성을 확인한 결과를 발표했다. ABL301은 뇌 안으로 효과적으로 전달되어 파킨슨병 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 혁신적인 치료제로 기대된다.
2025-09-01
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스페클립스, 글로벌 미용 의료기기 기업 인모드와 레이저제품 ODM 공급계약
스페클립스와 인모드가 레이저 제품에 대한 ODM 공급 계약을 체결했다. 이를 통해 스페클립스의 특화된 피코초와 나노초 레이저가 유럽과 아시아 국가에서 공급될 예정이다.
2025-09-01
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삼성메디슨, 대한초음파의학회와 차세대 초음파 기술 발전 MOU 체결
삼성메디슨과 대한초음파의학회가 업무협약(MOU)을 체결하여, 차세대 초음파 진단 기술 개발 및 학술 교류를 활성화하며 함께 임상 초음파 연구를 추진할 예정이다.
2025-09-01
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셀트리온, 다잘렉스 SC 제형 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 유럽 임상3상 승인
셀트리온이 유럽의약품청으로부터 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44에 대한 임상3상 시험계획 Part2를 승인 받았으며, 이를 통해 다잘렉스와 CT-P44의 유효성 및 안전성을 비교할 예정이다.
2025-09-01
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"INN은 선택이 아닌 필수, 글로벌 진입의 첫 관문입니다"
큐라클이 개발 중인 혈관내피기능장애 차단제 '리바스테랏'이 세계보건기구(WHO) 국제일반명(INN)에 등재되어 글로벌 진출의 중요성을 부각시키고 있다. INN 등록은 신약 후보물질의 국제적 공인을 받아 글로벌 임상 및 기술이전에서 중요한 역할을 한다.
2025-09-01
| PharmNews
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GLP-1RA, 포도막염 위험 절반 감소… 당뇨 조절 넘어선 안구 보호 효과
당뇨병 치료제인 GLP-1RA가 포도막염 발생 위험을 52% 낮추는 효과가 있다는 대규모 분석 결과가 나왔다. 해당 약물은 안구 건강뿐만 아니라 혈당 조절과 체중 관리에도 도움을 줄 수 있다.
2025-09-01
| PharmNews
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환자는 늘어나는데 치료제는 제자리… 화농성 한선염 현실 진단
최훈 조선대학교병원 피부과 교수와 화농성 한선염에 대한 인식과 치료 관련한 인터뷰가 이루어지고 있다. 화농성 한선염은 환자들의 삶을 심각하게 영향을 끼치는 진행성 염증성 피부질환으로, 환자 수가 증가하고 있는 것으로 보인다. 생물학적 제제를 활용한 치료가 환자들에게 긍정적 효과를 가져다주고 있지만, 제약 관련 문제로 치료 접근성에 여전히 어려움이 있다.환자들에게는 전문의를 통한 정확한 진단과 꾸준한 치료가 중요하며, 치료 방법의 다양화와 개선된 치료 환경을 통해 환자의 희망을 잃지 않고 치료에 힘을 실어주길 당부하고 있다.
2025-09-01
| Yakup
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