인터셉트, FDA 요청에 PBC 치료제 ‘오칼리바’ 미국 시장서 자진 철수
미국 바이오기업의 인터셉트파마슈티컬스가 자진으로 희귀 간질환 치료제 ‘오칼리바’를 시장에서 철수한다. FDA의 요청에 따라 가속승인을 받은 이 약물은 후속 임상에서 효과를 입증하지 못해 시장 철수 결정을 내린 것으로 보인다.
2025-09-14
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암환자 종양 조직도 활용 …급변하는 삼중음성유방암 신약 개발
국내 연구진이 삼중음성유방암 치료를 위한 자가암조직 유래 물질의 면역치료 가능성을 확인하고, 혁신 신약 트로델비가 급여 적용된 것이 전환점이라는 뉴스이다.
2025-09-14
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바이오 혁신 토론회, 어떤 논의 오갔나…업계는 분쟁·법정관리로 소란
제자리에서 10년째 운영 중인 제약바이오 기업들이 MAH 논의로 관심을 모으고, WCLC 2025에서는 AI와 차세대 치료제가 화제다. 또한, 리보세라닙+캄렐리주맙이 FDA 보완 요구를 받아 연내 승인 가능성을 모색 중이며, 제약바이오 회생 절차가 잇단 신청돼 있습니다. 한편, CGT 산업이 재편되고 정부는 2030년 임상시험 3위를 목표로 하지만 실질 대책 부족으로 논의 중에 있습니다.
2025-09-13
| HitNews
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제약산업 AI 도입, 글로벌 임원 100명에게 물어보니…
글로벌 제약바이오 산업에서 AI가 필수적이며, 다양한 기업들이 AI 상업화에 성과를 거두고 있는 추세. 하지만 데이터 인프라와 규제, 윤리, 데이터 품질 등의 문제로 인한 걸림돌이 존재하지만, AI가 기업 성장을 좌우하는 중요한 전략으로 부상하고 있다.
2025-09-12
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식약처, 바이오시밀러 허가 406일→295일 단축 수수료 3억1천만원 현실화
식품의약품안전처가 동등생물의약품 품목허가 수수료를 3억1천만원으로 재산정하고, 허가 기간을 단축하는 계획을 발표했다.
2025-09-12
| PharmNews
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HLB라이프케어, 연세대와 ‘AI 기반 만성질환 관리 모델’ 공동 개발
HLB라이프케어와 연세대가 'AI 기반 디지털 헬스케어 공동 연구 및 사업화'를 위한 업무협약을 체결하여, 만성질환 솔루션과 AI 기술을 접목해 연구 성과의 환자 적용과 산업화를 강화하고, 디지털 헬스케어 분야에서 혁신 모델을 개발하기로 합의했다.
2025-09-12
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에이비온 “ADC 한계 극복 가능 ‘ABN202’, 내년 임상1상 IND 제출”
에이비온이 박희건 팀장이 ‘바이오차이나 글로벌 포럼 인 서울’에서 발표한 ABN202로 기존 항체약물접합체의 한계를 극복하고 면역항암 효과를 보여주며 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다. ABN202은 다양한 고형암 모델에서 유의미한 항암 효과를 보여주었으며, 향후 임상1상 시험계획을 제출할 예정이다.
2025-09-12
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제약사 CSO 업무 활용, 법적 리스크 관리 방안에 관하여
국내 제약사와 의료기기 제조사들이 CSO(계약 영업 조직)를 활용하는 횟수가 증가하고 있으며, CSO 관련 신고제 도입 후 영업 방향이 변화하고 있음을 보여주는 뉴스다. 해당 기업들은 CSO를 통해 매출을 확대하고 있지만, 정부와 국민권익위원회는 이를 통한 리베이트 가능성을 우려하고 있으며, 새로운 리스크 관리가 필요한 상황이다.
2025-09-12
| PharmNews
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CG인바이츠, ‘폐암’에서도 항암백신 효과 확인…전임상서 강력한 면역반응
AI로 설계한 개인 맞춤형 mRNA 백신 후보가 다양한 암종에 적용 가능성을 입증했다. CG인바이츠는 폐암 동물모델에서 강력한 면역반응을 유도했으며, 이는 암 치료에 새로운 가능성을 제시한다.
2025-09-12
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한국노바티스, 상반기 가중평균가 상위권 싹쓸이...졸겐스마·킴리아·럭스터나·루타테라·일라리스로만 27억
한국노바티스의 고가 의약품이 가중평균가 상위권을 독식하며 상반기에 약 32억9천만원을 기록했으며, 특히 졸겐스마와 킴리아, 럭스터나가 상위권을 차지했다.
2025-09-12
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비대성 심근병증 환자 59%, 밤새 숨 막혀…심장 기능 악화 불러
비대성 심근병증 환자 중 6명 중 4명이 수면 호흡 장애를 겪고 있는 것으로 나타났다. 연구팀은 이를 조기 진단하고 치료하는 것이 중요하다고 강조했다.
2025-09-12
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헐리우드와 빅파마 만남…줄리안 무어-릴리 뇌 건강 캠페인 돌입
일라이 릴리가 알츠하이머 치료제 '키순라'를 홍보하기 위해 줄리안 무어를 글로벌 홍보 모델로 발탁했다. 이번 캠페인은 뇌 건강 관리의 중요성을 강조하며, 알츠하이머 환자 발굴과 조기 진단을 촉진하는 취지로 전개된다.
2025-09-12
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"HIV와 에이즈는 다르다" 뿌리 깊은 혐오, 행동으로 바꿔야 할 때
진범식 국립중앙의료원 감염내과 교수가 HIV에 대한 사회적 편견과 낙인을 근절해야 한다고 강조했습니다. HIV 치료할 때 주요 문제는 낙인이며, HIV 감염인들은 치명적 결과를 초래하는 것은 바이러스가 아닌 사회적 낙인이라고 설명했습니다.
2025-09-11
| PharmNews
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SCL사이언스, 펜타메딕스 16억에 인수…‘개인 맞춤형 암백신’ 개발 본격화
면역 항암 치료 기업인 펜타메딕스를 인수한 SCL사이언스가 새로운 암백신 개발에 착수하기로 했으며, 사외이사 최정균 카이스트 교수가 펜타메딕스 대표로 내정됐다.
2025-09-11
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"데이터 안 모으면, 3강 진입 없다" 한국 AI 신약개발·헬스케어 현실
AWS 퍼블릭 섹터 데이 서울 2025 패널 토론에서 한국 AI 전략을 논의했으며, AI 신약개발과 데이터 협업 모델에 대한 어려움을 다루었습니다. 케이멜로디사업단과 서울AI허브는 AI 혁신을 위한 제언과 산업 융합 전략을 공유했습니다.
2025-09-11
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에스티젠바이오, APBCEA 2025 CDMO 어워즈 2개 부분 석권
에스티젠바이오가 싱가포르에서 열린 APBCEA에서 'Emerging CDMO of the year'와 'Best Biologics CDMO Award: Fill-Finish' 부문을 수상했다. 이로써 에스티젠바이오는 글로벌 GMP 기반 기술력과 성장 잠재력을 인정받았다.
2025-09-11
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릴리, AI 플랫폼 ‘튠랩’ 공개…1.4조 규모 데이터 개방, 소규모 바이오 연구 지원
일라이릴리는 10억달러를 투자하여 구축한 데이터셋을 외부에 개방하고, AI를 활용한 신약 개발 플랫폼 '튠랩'을 선보였다. 이를 통해 초기 바이오기업들의 연구 지원을 확대하고, 파트너사 데이터를 보호하는 연합학습 방식을 채택했다.
2025-09-11
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"대세는 첨단바이오의약품…한국 정교한 시스템, 빛 발할 기회"
한국의약품안전관리원이 주최한 '글로벌바이오컨퍼런스 2025'에서 이연금 팀장이 발표한 내용에 따르면, CAR-T 기술을 시작으로 한국의약품 시장이 빠르게 변화하고 있는 가운데, 첨단바이오의약품이 주목받고 있으며, 국내 기업도 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있는 기회가 열린 것으로 전망된다.
2025-09-11
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정부 "글로벌 임상 3위 도약" 선언…뒤처진 경쟁력 만회할까
한국은 정부가 2030년 글로벌 3위 임상시험 국가로 도약을 목표로 하지만, 해외 주요국들이 속도를 내기 위해 제도 개편에 나서고 있는 가운데 한국은 아직 대안 논의 단계에 머물러 있는 것으로 나타났다. 보건당국은 제도 개선 작업을 준비 중이지만 구체적 실행 계획은 아직 내놓지 않았다.
2025-09-11
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美 트럼프 행정부, 중국산 의약품 규제 강화 검토…FDA 심사·자국 생산 확대
트럼프 행정부는 중국 의약품 규제를 강화하는 초안을 검토 중이지만, 백악관은 이를 적극적으로 고려하고 있지 않다고 밝혔다. 신약 승인과 라이선스 거래가 급증하고 있는 가운데, 중국 바이오산업의 부상과 미국 제약사의 대중 의존도에 대한 논의가 이루어지고 있다.
2025-09-11
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샤페론, EADV서 원형탈모 치료제 후보물질 전임상 결과 포스터 발표한다
샤페론은 프랑스에서 개최되는 '유럽피부과학회'에서 원형탈모증 치료제 후보물질에 대한 최신 연구결과를 발표할 예정이며, 이를 통해 발모 촉진 및 치료 효과를 입증할 예정이다. 이 연구는 동물모델을 통해 치료 효과를 확인했고, 샤페론은 글로벌 제약사와의 기술이전 협력을 강화해 시장 점유를 확대할 계획이다.
2025-09-11
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“EGFR 폐암 3년 생존율 60%” 아미반타맙-라제르티닙, 사망 위험 25% 낮춰
EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 아미반타맙과 라제르티닙 병용요법이 생존율을 높여주는 것으로 나타났다. MARIPOSA 3상 결과에 따르면, 이 병용요법은 기존 표준치료를 뛰어넘는 생존 이점을 제공한다.
2025-09-11
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국립암센터, ‘육종암센터’ 개소…최적의 맞춤형 치료 제공
국립암센터가 육종암 환자들을 전담할 '육종암센터'를 개소하며 일평균 약 30명의 육종암 환자에게 맞춤형 치료를 제공할 계획이다.
2025-09-11
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루닛, 프랑스 공공병원 1500곳에 ‘유방암 진단 AI 솔루션’ 공급
프랑스의 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 프랑스 최대 공공병원 구매협동조합 '유니하'로부터 유방암 진단 AI 솔루션 공급업체로 선정되어, 공급이 이루어질 예정이다.
2025-09-11
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일동제약, 고지혈증 치료 복합제 ‘드롭탑’ 동남아 4개국 추가 진출
일동제약이 인도네시아 파트너사와 드롭탑 공급 계약 범위 확대 및 동남아 추가 진출을 발표했다.
2025-09-11
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HLB이노베이션 “베리스모, 고형암 CAR-T 임상 순항…코호트4 마무리 단계”
미국의 베리스모테라퓨틱스는 고형암 치료제 후보물질 'SynKIR-110'의 임상1상 중간 데이터를 공개할 예정이며, 미국에서 주요 학회에서 발표할 계획이다. SynKIR-110은 장기간 기능을 유지할 수 있도록 설계된 'KIR-CAR' 플랫폼 기술을 사용하여 개발되었으며, 고형암과 혈액암 치료제 후보물질을 병행하여 임상1상을 진행 중이다.
2025-09-11
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트럼프 행정부, 중국산 의약품 허가 제한 ‘행정명령’ 고려
미국이 중국에서 증가하는 연구용 의약품 흐름에 대해 제한을 가하는 것을 고려 중이며, 뉴욕타임스 보도에 따르면 이는 중국의 영향력 상승을 우려하고 있는 미국 바이오 부문에 큰 지지를 받고 있다. 한편 중국은 신약 개발 역량을 빠르게 증가시키고 있으며, 미국과의 라이선싱 거래도 증가 추세에 있다.
2025-09-11
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[HIT 포커스] 8년간 120억 들어간 '한미약품 저용량 3제 복합제 아모프렐'
한미약품이 신제품 '아모프렐' 출시에 대한 이무용 교수의 발표에 따르면, 이 약은 고혈압 초기부터 효과적인 치료를 제공하며, 고혈압 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 대안으로 손꼽힌다. 한미약품은 전 세계 최초로 '저용량 3제 복합제'를 상용화하여 글로벌 시장에서도 선두주자로 자리 잡을 전망이다.
2025-09-11
| HitNews
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애비디티 “DMD 치료 후보 ‘델-조타’, 1·2상 질병 진행 억제·기능 회복 효과”
미국 바이오기업 애비디티바이오사이언스는 뒤센근이영양증 치료제 후보물질 '델-조타'가 기능적인 측정에서 개선 효과를 보이고 안전성을 확인했으며, 이를 바탕으로 올해 말에 FDA에 제출할 예정이다.
2025-09-11
| TheBioNews
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J&J ‘젬자’ 방광 내 약물방출 시스템 FDA 허가
FDA가 항암제 '젬자'의 방광암 치료용 약물방출 시스템을 허가했고, 이를 통해 존슨&존슨사가 개발한 '인렉조'가 치료대안으로 평가되었다. '인렉조'는 BCG 불응성 비 근육 침습성 방광암 환자들을 위한 효과적인 치료제로, 방광 내 약물방출 시스템을 통해 방광 보존을 목표로 설계되었다.
2025-09-11
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노보, 9000명 감원 단행…글로벌 빅파마와 다른 ‘공격적 구조조정’
글로벌 비만·당뇨 시장 강자인 노보 노디스크가 새 CEO 취임 후 대규모 구조조정에 나서며 9000명 감원하고 80억 덴마크 크로네의 연간 비용 절감 계획 밝힘. 구조조정으로 비만·당뇨 사업에 투자하고 리더십 유지 목표, 시장 경쟁력 확보하려는 의지 강조.
2025-09-11
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이재명 대통령 '직설'에 불붙은 바이오시밀러 활성화, 업계에선 '갑론을박'
이재명 대통령이 바이오시밀러 보급률 높이기 위해 정부 차원의 지원을 강조했다. 국내 제약바이오 업계에서는 바이오시밀러 활성화에 대한 기대가 크지만, 무분별한 규제완화로 인한 환자 안전 우려도 거론되고 있다.
2025-09-10
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암젠, OX40 표적 ‘로카틴리맙’ 아토피 피부염 3상서 장기 안전성·효능 입증
다국적 제약사 암젠이 개발한 신약 후보물질 '로카틴리맙'에 대한 임상3상 연구 결과가 발표됐다. 이 연구에서 중등도~중증 AD 환자들을 대상으로 한 실험에서 로카틴리맙이 안전성과 효능을 입증하며, 초기 투여 후 8주 간격으로 유지하는 경우 1년 이상 효과가 지속됨이 확인됐다.
2025-09-10
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한독테바, ‘유제디’ 조현병 치료제 韓 허가…1~2개월 간격 장기지속형 주사제
한독테바가 성인 조현병 치료제인 '유제디'를 식약처로부터 공식 허가 받았는데, 해당 약물은 재발 위험을 최대 80% 감소시키며 빠른 치료 효과를 제공하는 장기지속형 피하주사제로 소개되었습니다.
2025-09-10
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법원, MRA로 확진된 ‘경동맥 폐쇄·협착’ 뇌혈관질환으로 보장 인정
전주지방법원이 뇌혈관질환 및 뇌졸중 진단비를 둘러싼 보험금 청구 소송에서, G씨에 대해 보험사가 보험금과 지연손해금을 지급하라고 판결했다. G씨는 MRA 결과를 근거로 뇌혈관질환 진단비와 뇌졸중 진단비를 청구했지만 보험사는 지급을 거절했으나, 재판부는 G씨의 주장을 받아들이며 보상을 결정했다.
2025-09-10
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J&J, ‘인렉조’ FDA 승인…BCG 불응 방광암서 iDRS 첫 적용·82% 완전관해
존슨앤드존슨은 FDA로부터 새로운 방광암 치료제 '인렉조'를 승인받았는데, 이는 40년간 치료옵션이 제한된 환자들을 위한 새로운 가능성을 열어주며, 방광 내 약물 방출 시스템을 활용한 간편한 외래 시술로 높은 완전관해율과 지속 효과를 나타내고 있습니다.
2025-09-10
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씨어스테크놀로지, 심전도 기반 ‘배란일 예측 AI 모델’ 개발
씨어스테크놀로지가 개발한 '심전도 기반 배란일 예측 AI 모델'이 국제학술지에 등재되고, 국제의용생체공학 콘퍼런스 'IEEE EMBC 2025'에서 발표되었다. 해당 연구는 여성의 배란일을 웨어러블 AI 기술을 통해 정밀하게 예측하는데 성공했으며, 난임 예방과 여성 건강 관리를 위한 서비스로 발전할 가능성을 열었다.
2025-09-10
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큐라클, 보령과 당뇨병성 신증 치료제 후보 ‘CU01’ 개발 전략적 제휴 체결
큐라클과 보령이 CU01 신뇨병성 신증 치료제 후보물질 개발을 위해 전략적 제휴 체결했으며, 국내외 판권 포함한 기술이전과 사업화 방안을 공동 검토할 예정이다.
2025-09-10
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툴젠, 한국형 ARPA-H 과제 참여…유전성 망막질환 유전자 교정 치료제 개발
툴젠이 연세대와 협력하여 한국인 유전성 망막질환을 겨냥한 맞춤형 유전자 교정 치료제를 개발하기 위해 ARPA-H 프로젝트에 참여한다.
2025-09-10
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세닉스, 나노자임 플랫폼 기반 ‘CX213’ 美 물질특허 등록
세닉스바이오테크는 나노의학 기업으로 미국에서 CX213 물질특허를 등록해 한·중·일·미에서 특허권을 강화하고 글로벌 권리를 확보했다.세닉스는 CX213를 통해 중증 염증성 질환 치료제 후보물질로 개발 중이며 미국 식품의약국의 '신속심사' 제도 신청을 준비 중이다.
2025-09-10
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셀트리온, EADV서 유럽 출시 앞둔 ‘옴리클로’ 등 신규 파이프라인 경쟁력 조명
셀트리온이 2025 유럽피부과학회에서 만성 특발성 두드러기 치료제인 옴리클로의 임상 데이터를 공개하며 유럽 출시를 준비 중이다. 옴리클로는 졸레어의 바이오시밀러로 퍼스트무버 지위를 확보하며 새로운 질환 치료 영역으로 확장해 경쟁력을 강화하고 있다.
2025-09-10
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신라젠, ‘BAL0891·티슬렐리주맙’ 병용 국내 임상 변경 승인
신라젠은 항암제 후보물질 'BAL0891'과 '티슬렐리주맙'을 병용하는 임상시험을 시작했다. 이를 통해 고형암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있는 가능성이 있는 것으로 기대된다.
2025-09-10
| TheBioNews
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화이자·바이오엔테크, 코로나19 백신 ‘코미나티 LP.8.1’ 3상서 항체 4배 증가
화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신 '코미나티 LP.8.1'은 65세 이상과 기저질환자 등을 대상으로 한 임상3상 실험에서 안전성이 확인되었고 중화항체가 4배 이상 상승했다. 해당 백신은 FDA 승인을 받아 국내에서도 12세 이상 접종 가능하며, JN.1 파생 변이에도 유효성을 보였다.
2025-09-10
| TheBioNews
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[WCLC] ‘타그리소’ 내성 폐암, ‘타그리소+포트라자+허셉틴’ 3제 병용 초기 반응 확인
아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소'에 내성이 생긴 환자를 대상으로 진행된 병용요법 임상에서 일부 환자들이 반응을 보이며 치료를 지속하고 있는 것으로 나타났다. 부작용으로는 여드름 양 발진과 설사 등이 보고되었지만, 중증 이상반응은 드물었고 임상적 혜택이 있었다.
2025-09-10
| TheBioNews
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세닉스, ‘CX213’ 미국 물질특허 등록 결정…글로벌 권리 기반 강화
(주)세닉스바이오테크가 'CX213'의 미국 물질특허 등록을 받았으며, 이는 미국을 포함한 다양한 국가에서 권리를 확보함으로써 글로벌 지식재산(IP) 포트폴리오를 강화했다. 이는 CX213을 포함한 차세대 치료제 개발에 중요한 전기를 마련한 것으로 평가되고 있다.
2025-09-10
| Yakup
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美 FDA, ‘유전자 변형 돼지 신장’ 인체 임상 최종 승인
미국 FDA가 유전자 변형 돼지 신장 'EGEN-2784'의 임상시험을 승인하여 말기 신장 질환 환자들에게 새로운 희망을 제공하고 있는데, 이는 장기 부족 문제를 해결하는 연구에 대한 중요한 발전이다.
2025-09-10
| PharmNews
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항암화학요법 포함 유무 따라 타그리소·리브리반트 치료 전략 갈린다
아스트라제네카와 얀센이 비소세포폐암 1차 치료에서 치료 효과를 입증한 타그리소 및 리브리반트 병용요법에 대한 4년 생존 데이터를 발표했다. 부작용은 증가하지만 생존 기간이 연장되었으며, 항암화학요법의 사용 여부에 따라 치료 전략이 달라질 수 있을 것으로 보인다.
2025-09-10
| PharmNews
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AI 스마트팩토리, 화장품 제조 새 시대 연다
화장품 산업이 AI를 활용한 디지털 전환과 스마트팩토리 구축을 통해 규제 대응과 생산성 혁신을 동시에 추구하고 있는데, 국내 화장품 기업들은 이에 적극 대응하고 있다고 9일 열린 웨비나에서 강준석 수석 매니저가 발표했다.
2025-09-10
| Yakup
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파드셉+키트루다 암질심만 1년, 신약-신약 병용 이렇게 어려웠나
한국아스텔라스가 파드셉과 키트루다 병용요법의 급여화 어려움을 겪고 있는데, 이에 대한 신약-신약 병용요법 급여화 관련한 기준이 부족하여 10월 암질심 결과가 불확실하다. 전이성 요로상피암에서의 병용요법은 효과가 입증돼 있지만 현재 급여화가 어려운 상황이다.
2025-09-09
| PharmNews
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대한약사회, 성분명 처방 '한국형' 모델 도입 잰걸음
한국에서는 약의 성분명을 기재하는 '성분명 처방' 방식이 환자와 보건의료인 간 소통을 개선하고 건강보험 재정을 절감할 수 있는 방안으로 주목받고 있습니다.
2025-09-09
| PharmNews
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[WCLC] PD-L1·VEGF 이중항체 ‘퓨미타미그’, 소세포폐암 ORR 76.3%·PFS 6.8개월
브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 바이오엔테크가 개발 중인 치료제 후보물질 '퓨미타미그'가 ES SCLC 환자에 대해 글로벌 임상2상 중간 결과에서 높은 효과를 보였으며, 안전성도 검증되었고 임상3상으로의 진행이 예정되었다고 발표됐다.
2025-09-09
| TheBioNews
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대한약사회, 약사 직능 확대와 제도 발전 국제 공조로 해법 찾다
한국 약사회장이 덴마크 FIP 총회에서 미국, 영국, 이탈리아, 노르웨이 약사단체와 협력 방안을 논의하며 약사 직능 발전을 위한 노력을 펼쳤고, FIP와의 글로벌 정책 방향 및 백신접종 국제협력 방안에 대해 논의하며 국제 협력을 강조했다.
2025-09-09
| PharmNews
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[기고] K-바이오, ‘모래주머니’ 규제 걷어내야 세계로 간다.
세계 시장에서 'K-바이오'의 위상이 높아지고 있으며, 특히 'K-보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제품들이 대한민국의 미래 먹거리로 주목받고 있으나, 규제의 족쇄로 인해 성장에 제동이 걸리고 있음.국민권익위원회는 규제의 현실적인 개선을 촉구하고 있음.
2025-09-09
| PharmNews
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케어젠, 유럽망막학회 첫 참가…습성 황반변성·안구건조증 파이프라인 공개
케어젠은 'CG-P5'와 'CG-T1' 치료제 후보물질의 연구 성과를 EURETINA에서 공개했으며, CG-P5는 습성 황반변성을 치료하는데 효과적이라고 발표했다. CG-T1은 안구건조증을 치료하는데 기대되는 후보물질로, 내년 FDA에 임상시험계획 제출을 목표로 하고 있다.
2025-09-09
| TheBioNews
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삼진제약, 한국형 ARPA-H프로젝트 주관기관 선정…2029년까지 최대 127.5억 지원
삼진제약이 'Q-DrugX' 플랫폼을 활용한 양자컴퓨팅과 AI 융합 신약 개발 프로젝트에 참여하며 '약물화가 어려운' 타깃 질환에 대한 새로운 치료제 개발에 나선다.
2025-09-09
| TheBioNews
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SCL사이언스, KAIST와 ‘단일세포 빅데이터 웨어하우스’ 기술이전 협약 체결
SCL사이언스와 KAIST가 '단일세포 빅데이터' 기술이전 협약을 체결하여, AI를 활용한 정밀 의료 신약 개발 플랫폼을 구축할 계획이다.
2025-09-09
| TheBioNews
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레모넥스, CEPI와 냉장 보관 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발 완료
레모넥스가 디그레더볼 기술을 통해 콜드체인 의존도를 해소하고, mRNA 치료제와 백신 상업화의 전환점을 기대하고 있다.
2025-09-09
| TheBioNews
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리가켐바이오, 美 고테라퓨틱스와 신규 항체 기술도입 계약 체결
리가켐바이오와 고테라퓨틱스가 항체약물접합체(ADC) 개발을 위한 계약을 체결하며, 고테라퓨틱스의 슈퍼-클린 타깃 항체를 도입하여 폐암, 유방암, 난소암, 대장암 등에 대한 적응증 대상 ADC를 개발할 예정이다.
2025-09-09
| TheBioNews
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[WCLC] EGFR·HER3 ADC ‘이자브렌’, 변이 폐암 2상 ORR 68%·mPFS 12.5개월
중국 바이오 기업이 개발 중인 항체약물접합체 '이자브렌'이 폐암 환자를 대상으로 중요한 임상 결과를 얻었으며, 안전성은 양호하며 중단율은 낮은 것으로 확인됐다.
2025-09-09
| TheBioNews
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알테오젠이 대통령 앞에서 주장해 K-바이오가 공감한 제도 MAH, 그게 뭔데?
바이오 혁신 토론회에서 이영필 부사장이 MAH 제도 도입의 필요성을 제기했는데, 이는 제조시설을 가지지 않는 바이오텍 기업이 품질 책임을 지지 못하는 문제를 해결하기 위한 제도라고 하며, 현행 규정의 한계를 이야기했습니다. 이에 대해 식약처는 시험검사기관으로 등록하면 된다고 하지만, 업계는 보다 체계적인 제도 개선이 필요하다고 지적하고 있습니다.
2025-09-09
| HitNews
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조현병 환자 세마글루타이드, 혈당·체중 동시 개선
덴마크 연구진이 조현병 환자를 대상으로 한 세마글루타이드 주사 치료의 효과를 입증했다. 이 치료로 혈당과 체중을 감소시키는데 성공하며, 대사 건강과 신체적 삶의 질을 개선시키는 결과를 얻었다.
2025-09-09
| PharmNews
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다이이찌·MSD, 소세포폐암 ADC로 글로벌 승부수…FDA 가속승인 ‘눈앞’
다이이찌산쿄와 머크가 공동 개발 중인 항체-약물 접합체 ‘이피나타맙 데룩스테칸’(I-DXd)이 소세포폐암 환자들에게 효과를 보이며, 기존 치료법과 비교하여 경쟁력 있는 결과를 얻었다. 이를 통해 소세포폐암 치료 옵션을 개선하는데 큰 도움이 될 수 있다.
2025-09-09
| Yakup
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[WCLC] ADC 후보 ‘I-DXd’, ES-SCLC 2상서 ORR 48%…FDA 혁신치료제 지정
다이이찌산쿄와 MSD가 개발 중인 항체약물접합체 후보물질인 I-DXd이 ES-SCLC 환자 대상 글로벌 임상2상에서 반응률 약 48%을 기록했으며, 2차 이상 환자군에서도 좋은 결과를 보였다. I-DXd은 B7-H3를 표적으로 하는 차세대 ADC 후보물질로, ES-SCLC 치료에서 높은 잠재력을 보여준다.
2025-09-08
| TheBioNews
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재인알앤피, 천연물 기반 비소세포폐암 치료 후보물질 韓 임상2a상 승인
재인알앤피가 국내 최초로 경구용 비소세포폐암 천연물 항암제 후보물질 'SH003'의 임상2a상 시험계획을 식약처로부터 승인받았으며, 도세탁셀과의 병용 투여로 새로운 치료 기회를 제공할 예정이다.
2025-09-08
| TheBioNews
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아토매트릭스, ‘서울바이오허브·대원제약’ 오픈 이노베이션 프로그램 선정
아토매트릭스가 차세대 신약 설계 기술로 '2025 서울바이오허브-대원제약 오픈 이노베이션 프로그램' 2기에 최종 선정되었으며, 미래 성장에 대한 기대가 높아지고 있다.
2025-09-08
| TheBioNews
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‘아미반타맙·레이저티닙’ 병용 임상3상, NEJM 게재…국내 신약 두 번째 등재
조병철 연세대 의대 교수가 참여한 국산 항암신약 '렉라자'가 NEJM에 최종 분석 결과를 발표했는데, 이는 한국에서 두 번째로 게재된 사례로 주목받고 있다. '아미반타맙+레이저티닙' 병용요법은 전체 생존기간을 연장하고 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다.
2025-09-08
| TheBioNews
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디앤디파마텍, 영구채 전환사채 발행 중단…“LOC 조건 이견”
디앤디파마텍은 자금 상황이 넉넉해 직접 투자를 유치하여 자금을 조달할 계획이며, 영구 전환사채를 통한 자금 조달을 중단했다고 밝혔습니다.
2025-09-08
| TheBioNews
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한미약품, ‘롤론티스’ 중동 진출…사우디 대표 제약사 ‘타북’과 공급계약 체결
한미약품이 중동 시장에 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'를 성공적으로 진출하기 위해 타북과 공급 계약을 체결했다. 이를 통해 미국 시장에서 이미 인정받은 롤론티스를 중동과 아프리카 시장에 안착시키기 위해 협력할 예정이다.
2025-09-08
| TheBioNews
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뉴레이크얼라이언스, 괌 최대 종합병원 ‘GRMC’ 인수 계약
헬스케어 전문 사모펀드인 뉴레이크얼라이언스매니지먼트가 GRMC의 경영권 확보를 위해 미국 연방정부 심사를 신청했다. GRMC는 괌 최대 종합병원으로 현지 의료 인프라의 중심이며, 뉴레이크는 AI 기술을 활용하여 GRMC를 K-헬스케어의 차세대 의료 허브로 발전시킬 계획이다.
2025-09-08
| TheBioNews
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'비만'으로 바라본 신약 급여의 새 시선
희귀ㆍ난치 질환을 위한 신약 급여 심사 중에 만성질환의 가치도 고려돼야 한다는 주장이 나왔으며, 비만에 대한 보험 적용은 전체 의료비를 줄일 수 있다는 의견이 있다. 만성질환과 희귀질환 사이의 급여 우선순위 논란은 ICER 등의 경제성평가 기준의 한계를 도출하고 있고, 보다 효과적인 평가 체계를 모색해야 한다.
2025-09-08
| HitNews
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이피나타맙 데룩스테칸(Ifinatamab Deruxtecan), 전신 전이 소세포폐암서 반응률 48%
머크앤컴퍼니와 다이이찌산쿄가 공동 개발 중인 항체-약물 접합체 이피나타맙 데룩스테칸이 소세포폐암 환자에게 탁월한 효과를 보여 2025년 세계폐암학술대회에서 주목받고 있습니다.
2025-09-08
| PharmNews
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아이디언스, EAEU·GCC 지역에 700억원 규모 항암신약 라이선스 계약 체결
일동제약그룹의 아이디언스가 표적항암제 신약 후보물질 '베나다파립'의 상용화를 위해 EAEU와 GCC 지역의 파트너사와 라이선스 계약을 체결했다. 이를 통해 베나다파립이 상용화되면 현지 공급 및 매출에 대한 로열티를 받으며, EAEU와 GCC 지역에서 마케팅 및 판매가 이루어질 예정이다.
2025-09-08
| TheBioNews
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리스큐어바이오, 모발 건강 프로바이오틱스 美 FDA NDI 인증 획득
리스큐어바이오는 모발 건강 프로바이오틱스 '모바이옴'이 미국 FDA로부터 신규 건강식품 원료 인증을 받아 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있는데, 다수의 해외 파트너사와 사업을 확장하며 북미를 비롯한 유럽과 아시아 주요 국가로 진출할 것이라고 밝혔다.
2025-09-08
| TheBioNews
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뉴라클제네틱스, 261억 규모 시리즈 C 투자 유치 완료…‘이연제약’ 최대주주로
뉴라클제네틱스가 261억원 규모의 시리즈 C 투자유치에 성공하며 누적 투자금이 725억원을 넘어섰고 주요 기관들이 참여하는 가운데 코스닥 기술특례상장을 목표로 2026년까지 기술이전을 추진하며 혁신신약 개발을 가속화할 예정이다.
2025-09-08
| TheBioNews
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IL-17 억제제, 건선 치료 초기 심혈관 이상반응 ‘안전 신호’
프랑스 연구진이 건선 환자에게 사용되는 IL-17 억제제가 심혈관 이상 반응을 유발하지 않는 것을 확인했으며, 이는 치료 초기 안전성에 대한 안심을 불러일으킬 수 있는 중요한 정보로 평가됐다. (출처: JAMA Dermatology)
2025-09-08
| PharmNews
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차백신연구소, SML바이오팜과 mRNA 기반 백신·치료제 공동 개발 MOU
차백신연구소와 SML바이오팜이 mRNA 및 치료제 공동 개발을 위한 업무협약을 체결하며 차세대 백신과 치료제 개발을 본격화한다.
2025-09-08
| TheBioNews
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비보존, 신약 후보 ‘VVZ-2471’ 美 오피오이드 중독 치료제 개발 과제 선정
비보존은 미국 국립약물남용연구소로부터 오피오이드 중독 치료제 개발 과제로 선정되어 5년간 90억원을 받게 됐으며, 중독 치료 솔루션을 제공해 글로벌 시장 내 중추신경계 질환 치료제 입지를 강화할 예정이다.
2025-09-08
| TheBioNews
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보령 ‘젭젤카’, 소세포폐암 병용 1차 유지요법 효과 ‘KSMO 2025’서 발표
보령의 소세포폐암 신약 '젭젤카'가 병용 1차 유지요법에서 효과를 입증하여 OS와 PFS를 개선했다는 것이 발표되었다. 이러한 결과로 인해 소세포폐암 치료에 새로운 가능성이 열리고 있으며, FDA에 추가 신약허가 신청이 승인될 것으로 기대된다.
2025-09-08
| TheBioNews
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한국로슈, PIK3CA 변이 양성 유방암 치료제 ‘이토베비’ 임상적 가치 조명
한국로슈는 KSMO 국제 학술대회에서 이토베비의 임상3상 결과를 발표했는데, 이토베비는 PIK3CA 유전자 변이 양성인 유방암 치료제로, 3제 병용요법이 1차 치료옵션으로 주목받았다.
2025-09-08
| TheBioNews
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시력 지키는 새로운 전략, 큐라클 '리바스테랏'이 바꿀 판도
한국 제약바이오 기업 '큐라클'이 개발 중인 혈관내피기능장애 치료제 '리바스테랏'이 WHO 국제일반명에 등재되었으며, 이는 글로벌 임상과 기술이전에 중요한 발판이 될 것으로 예상된다.
2025-09-08
| PharmNews
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WHO, 필수 의약품 목록 개정 발표...당뇨·암·낭포성 섬유증 치료제 추가
세계보건기구(WHO)가 당뇨병, 암, 낭포성 섬유증 치료제를 필수 의약품 목록에 추가했지만, 높은 약가로 인한 접근성 문제가 여전히 존재하고 있다. WHO는 성인용 523개, 소아용 374개 의약품을 담은 최신 개정판을 발표했으며, 암과 낭포성 섬유증 치료제도 목록에 추가됐다.
2025-09-08
| PharmNews
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[WCLC] 잴코리 보조요법, 수술 후 ALK+ NSCLC 3상 DFS 비우월…OS 미달
화이자의 '잴코리(Xalkori)' 보조요법이 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 질병 무진행 생존기간(DFS)을 우월시키지 못함이 밝혀졌다. 이러한 결과가 세계폐암학회(WCLC)에서 발표되었으며, 잴코리 대신 알렉티닙 보조요법이 조기 종료로 인해 주목받고 있다.
2025-09-08
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바이오시밀러 공백, 예고된 위기㊦ "그리고 아무도 없었다"
삼성바이오에피스 미국 규제전략 담당 상무가 바이오의약품 분야의 규제 혁신과 바이오시밀러 보이드에 대한 문제를 지적하고 있다. 특히 CES 간소화와 글로벌 단일 개발을 강조하며, 바이오시밀러 확산을 위해서는 규제 혁신과 구조적 변화가 필요하다고 강조했다.
2025-09-08
| Yakup
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"기술성평가는 본디 날카롭다…바이오헬스 좀비, 기평부터 드러나"
넥스트게이트파트너스의 변정훈 대표는 기술특례상장은 입구가 아닌 출구라며, '기술성 평가'가 기업의 생존을 좌우한다고 강조했습니다. 변 대표는 기술성평가를 통과하여도 차별화된 데이터와 사업화 전략이 필수라며, 평가는 단순히 문서로 기술력을 증명하는 것이 아니라 실행력과 실행 계획이 중요하다고 설명했습니다.
2025-09-08
| Yakup
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