[사설] 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 국부창출
한국의 보툴리눔 톡신 기술이 국가핵심기술로 지정되어 있어 해외 경쟁력을 약화시키고, 관련 기업들에 제약을 가하고 있는 상황이다. 이는 보툴리눔 톡신이 이미 전세계에서 평가된 범용 기술이기 때문에 불필요한 제한으로 작용하고 있음을 보여준다.
2025-09-21
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"바이오신약 기업 상장 행렬" 에임드바이오·알지노믹스, 코스닥 예심 통과
에임드바이오와 알지노믹스가 코스닥 상장 예비심사를 통과하여 상장을 준비 중이며, 바이오테크 기업의 활기가 다시 불 붙을 것으로 전망된다.
2025-09-21
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"삼성·현대급 글로벌 기업 나와야" 차바이오그룹 '제3회 CGTI 포럼' 성료
차바이오그룹 사업총괄 양은영 부사장은 국내 제약바이오 산업이 글로벌 시장에서 상대적으로 작은 구조에 머물러 있는 현실을 지적하며, 차바이오컴플렉스에서 열린 포럼에서 국내 기업의 글로벌 도약이 필요하다고 강조했습니다.
2025-09-21
| Yakup
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이노벤트·올린, VEGF·Ang2 이중항체 1b상 진척…바비스모와 차별성 검증
중국 바이오기업 이노벤트바이오로직스는 안과질환 치료제 후보물질 'IBI324'에 대한 임상 연구를 진행 중이며, 이번 연구를 통해 파리시맙과의 차별성을 검증하고 2026년 초에 결과를 발표할 계획이다.
2025-09-21
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[특별기고②] FDA 종양학 신속심사 제도의 의미와 전략적 활용
문한림 메디라마 대표는 FDA의 신속심사 제도에 대해 논의했는데, 중요한 것은 '약의 효과'가 아니라 '미국 환자에게 일반화할 수 있는가'에 대한 것이라고 지적했습니다. 이는 신속성과 엄밀성의 균형이 필요하다는 결론을 이끌어냈습니다.
2025-09-21
| TheBioNews
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바이오 투자 해법은 "잘 팔릴 특허·보험 적용 등 현실 변수"
차바이오그룹이 주최한 '제3회 세포유전자치료제 투자 포럼'에서 투자사와 기업 간 간극을 메우는 투자유치 전략이 논의되었고, VC 입장에서는 특허 만료 시점과 연계한 기업을 발굴해야 한다는 것이 강조되었습니다. 또한, 의료기기 분야에서는 기술뿐만 아니라 실제 병원과 의료진의 요구를 고려해야 한다는 지적이 있었습니다.
2025-09-21
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토종제약사들, 140조 비만약 시장 참전…외형 퀀텀점프 도전
글로벌 비만약 시장이 급성장하면서 제약사들의 치료제 경쟁이 치열해지고 있으며, 체중 감량을 넘어 삶의 질을 중시하는 새로운 전략이 필요하다.
2025-09-19
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MSD '키트루다SC' 유럽 CHMP '긍정' 의견 획득…"IV 적응증 모두 확보"
MSD는 유럽의약품청(CHMP)로부터 항 PD-1 치료제 '키트루다' 승인 권고를 받았으며, 최종 결정은 4분기에 나올 것으로 예상되고 새로운 적응증 'LA-HNSCC' 승인도 예상됩니다. '키트루다 SC'는 알테오젠과 협력하여 인간 히알루로니다제 변이체를 포함하고 있습니다.
2025-09-19
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알지노믹스, 코스닥 상장예비심사 승인…‘초격차 기술특례상장’ 첫 사례 주목
알지노믹스는 RNA 기반 유전자치료제 개발기업으로 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과했으며, NH투자증권과 삼성증권이 상장 주관사로 지정되었다.
2025-09-19
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GE헬스케어, 中 사업 매각 검토, 실적·관세·규제 ‘삼중고’ 압박
미국 의료기기 기업 GE헬스케어가 중국 사업부의 지분 매각을 검토하며 코로나19로 인한 실적 악화, 관세 문제, 규제 변화 등으로 전략 전환을 모색 중이다.
2025-09-19
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벡터와이, 美 셰이프TX와 최대 1.6조원 기술이전…AAV5 캡시드 독점 활용
네덜란드 바이오기업 벡터와이는 뇌심부 침투 기술을 활용하여 헌팅턴병, 알츠하이머병 등 퇴행성 신경질환을 위한 치료제를 개발 중이며, 이를 통해 안전하고 효과적인 치료법을 제공할 계획이다.
2025-09-19
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노보노디스크, ‘오젬픽’ 리얼월드 연구서 심혈관계 사건 23% 감소 확인
한국노보노디스크가 메디케어 가입자 중 66세 이상 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 REACH 리얼월드 연구 결과, 세마글루티드(오젬픽)가 심근 경색과 뇌졸중을 포함한 주요 심혈관계 사건 발생 위험을 23% 낮춘 것으로 나타났다. 해당 연구는 EASD 2025에서 공개되었으며, 고령 환자에 대한 현실적인 임상 근거를 제시했다고 한국노보가 밝혔다.
2025-09-19
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바이오젠, 美 알시온 1200억 인수…ASO 척수강 전달 장치 ‘테카플렉스’ 확보
바이오젠이 알시온테라퓨틱스를 인수하는 계약을 체결하여, 테카플렉스를 통한 신경질환 치료 방법 개발에 나섰으며, 이를 활용한 임상 진행을 통해 2028년 상용화 목표를 제시했다.
2025-09-19
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FDA, 소아 아토피 치료제 ‘옵젤루라(Opzelura)’ 승인… ‘탈(脫)스테로이드’ 시대 열리나
미국 식품의약국(FDA)이 옵젤루라라는 아토피 피부염 치료 크림을 2세에서 11세 소아 환자에게 사용할 수 있도록 승인했다. 새로운 국소용 JAK 억제제 치료법을 소개하며 스테로이드 대체 치료법이 마련됐다.
2025-09-19
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“CGT 혁신, 글로벌서 해법 찾다” 차바이오 'CGT 투자포럼' 500여명 집결
차바이오그룹이 세포와 유전자 치료제 산업의 글로벌 트렌드와 미래 전략을 공유하기 위해 '제3회 Cell & Gene Tech Investment Forum'을 개최했고, 알테아 인베스트먼트는 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 CGT 투자 시장의 변화를 분석하고 아시아 중심의 투자 트렌드를 주목했다.
2025-09-19
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메디오젠, ‘GLP-1 분비 촉진’ 유산균 특허 등록…대사질환·근육 건강 동시 관리
메디오젠이 개발한 'B. lactis MG741'는 GLP-1 분비를 촉진하여 비만, 당뇨병, 심혈관질환을 개선하고 근감소증을 예방하는데 도움을 줄 수 있는 안전하고 지속 가능한 대안으로 등장하였다.
2025-09-19
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‘AI 인프라’ 아크릴, 코스닥 상장예비심사 통과…‘소버린 AI’ 가속화 첫 주자
아크릴은 국내 최초 AI 인프라 기업으로 코스닥 상장을 위해 예비심사를 승인받았으며, 국가 주도 의료 AI 프로젝트를 통해 독보적인 기술력을 입증하며 글로벌 AI 상용화를 주도해 나갈 것으로 전망된다.
2025-09-19
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셀비온, 임상2상 해명 'OK'... 중간분석 결과 노출은 '자충수’
셀비온의 전립선암 치료제 임상결과 논란에 대한 중간분석에 관한 평가와 회사의 대응이 다양한 평가를 받고 있으며, 임상전문가들은 중간분석은 최종 결과를 평가하는 도구가 아니라고 주장하고 있다.
2025-09-19
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'NGS+표적치료' 생존기간 대비 비용 효과적..."급여 확대 필요"
국내 연구에서는 차세대 염기서열분석(Nexth Generation Sequencing, NGS)이 초기 비용이 높지만, 총 치료비용이 낮다는 결과가 나왔다. 특히 NGS 검사를 통해 암종에 맞는 표적치료제 사용이 가능해지면서 환자의 생존 기간과 의료비를 절감할 수 있게 되었다.
2025-09-19
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니코틴아마이드, 피부암 재발 막는다 “진단 후 조기 복용이 관건”
니코틴아마이드가 피부암 재발 위험을 현저히 낮출 수 있다는 연구 결과가 나왔으며, 피부암 예방에는 '첫 피부암 진단 직후' 복용이 중요한 것으로 나타났다.
2025-09-19
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글로벌 빅파마 감원 태풍, 뉴저지 직격탄
미국 뉴저지 제약 기업들이 대규모 감원을 발표하면서 글로벌 제약산업의 구조조정이 가속화되고 있으며, 이로 인해 한국 제약산업에도 간접적인 영향이 미칠 수 있습니다.
2025-09-19
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협업의 성패는 '신뢰와 소통'…GC녹십자가 전한 오픈 이노베이션 교훈
GC녹십자가 오픈 이노베이션을 통해 혁신 신약 개발을 모색하고, 외부 협력을 강화한 경험을 공개했다.
2025-09-18
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로슈, 최대 4.8조원에 ‘89바이오’ 인수…MASH 신약 후보 ‘페고자퍼민’ 확보
로슈는 89바이오를 35억달러에 인수했으며, 이를 통해 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 시장에 진출하고 페고자퍼민을 통해 새로운 성장 기반을 구축할 것으로 예상됩니다.
2025-09-18
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바이오젠, 경구용 여성 산후우울증 치료제 ‘주르주베’ 유럽 최초 승인
바이오젠의 여성 산후우울증 치료제 '주르주베'가 유럽 승인을 받았으며, 임상 결과에 따르면 복용 3일차부터 증상 개선이 시작되어 45일간 지속된다. HAMD-17 점수 변화를 통해 주요 1차 및 2차 평가변수가 충족되었으며, 내약성도 우수했다.
2025-09-18
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"글로벌 항암분야 임상 키워드는 ①용량 최적화 ②DCT ③인공지능"
LSK 글로벌파마서비스가 창립 25주년 기념 심포지엄에서 표적항암제 최적용량 선정의 중요성을 강조했으며, 최근 환자접근성 개선과 AI의 활용이 임상시험 효율성을 높이고 있다고 소개했습니다.
2025-09-18
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박셀바이오, 동물용 의약품 ‘박스루킨-15’ 림프종 적응증 세계 최초 허가
'박셀바이오'가 개발한 '박스루킨-15'가 농림축산검역본부로부터 세계 최초로 반려견 림프종 표준 항암 치료와 병용하는 면역보조치료제로 품목허가를 받았다. 적응증이 확대됨에 따라 새로운 수요와 판로 창출이 예상되며, 이는 세계 최초로 허가받은 반려견 림프종 항암 치료의 면역보조치료제라는 성과를 바탕으로 한다고 회사 측이 설명했다.
2025-09-18
| TheBioNews
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中, 美 제재 압박 속 ‘혁신 약물’ 임상 승인 30일로 단축…패스트트랙 정책 발표
중국이 미국의 제재 가능성에 대비하기 위해 '혁신의약품'의 임상시험 승인을 30일로 단축했다. 이로 인해 기업들은 제품 출시 속도를 높일 수 있게 됐다.
2025-09-18
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혁신 비만치료제 개발 가속 '한미약품' 신약 관심도 1위…유한양행·일동제약 순
한미약품이 최근 2개월 동안 가장 높은 신약 관심도를 보여 1위를 차지했고, 유한양행과 일동제약이 뒤를 이었다. 데이터앤리서치 조사 결과, 한미약품이 2723건의 정보량으로 1위를 기록했다. 관심도 상위권 기업으로는 한미약품, 유한양행, 일동제약, 종근당, JW중외제약 등이 나타났다.
2025-09-18
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한미약품, 최근 2개월간 제약사 신약 관심도 1위
한미약품이 최근 2개월간 제약사 신약 관련 온라인 관심도 조사에서 가장 높은 정보량을 기록하며 1위를 차지했다. 유한양행과 일동제약이 각각 2위와 3위를 차지했다.
2025-09-18
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노을, ‘세계 바이오 서밋’서 AI 기반 ‘말라리아 진단 플랫폼’ 성과 발표
한국 기업인 노을이 세계 보건 기구와 협업하여 AI 기반 말라리아 진단 솔루션 'miLab MAL'을 선보이고, 전 세계 30개국 300개 이상의 기관에서 사용되는데 미국에서도 표준 현미경 검사를 뛰어넘는 효과를 입증했다.
2025-09-18
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삼성바이오로직스, 8년 연속 글로벌 바이오 산업 콘퍼런스 ‘BPI’ 참가
삼성바이오로직스는 BPI에 참여하여 신약 개발을 단축할 수 있는 전략을 제시했고, 바이오의약품 시장의 변화에 선제 대응할 것을 강조했다.
2025-09-18
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앱클론, 차세대 CAR-T 치료 후보 ‘네스페셀’ 식약처 개발단계 희귀약 지정
앱클론이 개발한 CAR-T 치료제 후보물질 '네스페셀'이 희귀의약품으로 지정되어 인정을 받았으며, 임상2상 결과에서 뛰어난 치료효과를 보여주고 있어 글로벌 시장에서 높은 관심을 받고 있다.
2025-09-18
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'KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2025', 9월 30일 코엑스 개막
COEX에서 개최되는 'KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2025'는 제약·바이오헬스, 연구장비, 재생의료에 관련된 B2B 오픈 이노베이션 플랫폼으로 3개 전시회를 한꺼번에 열며 현장에서 산업 전략과 관련된 다양한 프로그램을 운영한다. 특히 국내 최초로 선보이는 재생의료 특화 전시회 'NextRegenX'는 주목받는다.
2025-09-18
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에자이 “타우 표적 알츠하이머병 후보약 ‘에탈라네투그’, 美 패스트트랙 지정”
에자이가 개발한 알츠하이머병 치료제 후보물질 '에탈라네투그'가 FDA로부터 '패스트트랙 지정'을 받았으며, 임상 데이터에 따라 '우선 검토' 및 '신속 승인' 자격을 얻을 수 있는 것으로 나타났다.
2025-09-18
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팜뉴스·약사신문 총괄사장 ·편집국장에 노병철 전 데일리팜 팀장 영입
팜뉴스·약사신문이 노병철 총괄사장을 새로 영입하여, 보건의약 분야에서의 전문언론 활동을 강화하고 제약바이오산업 발전을 도울 각오를 밝혔다.
2025-09-18
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법원 “의약품 간접수출도 국내 판매” 판결
대구지법은 의약품을 국내 무역업체에 판매하는 '간접수출'을 국내 판매로 간주하여, 제조중지명령은 취소하고 회수·폐기 명령은 유지하는 판결을 내렸다.
2025-09-18
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남일이 아니다, 영국서 짐 빼는 다국적제약사..."신약 확보하려면 돈 써라"
영국 정부가 제약사의 신약 환급률을 인상해 다국적 제약사들이 영국 R&D 투자를 보류하거나 철수하는 상황입니다.MFN 정책에 따라 약가 인상을 고려해야 하는 압박을 받고 있는 미국 제약사들도 있습니다.
2025-09-18
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영국 글락소, 미국서 제조ㆍR&D 5년 간 300억 달러 전폭 투자
글락소스미스클라인이 5년 동안 300억 달러를 투자해 미국에서 연구‧개발 및 공급망 인프라를 구축할 계획을 발표했다. 이로써 새로운 생물학적 제제 유연 생산공장 건립과 차세대 의약품 제조 등이 가능해질 것으로 전망된다.
2025-09-18
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'높은 신약 의존도·낮은 가격' 현실 직면...이중약가 없으면 MFN 대응 못 한다
한국 건강보험 급여의 투명성이 글로벌 제약업계에 부정적인 영향을 미치고 있으며, 다국적 제약사들은 암·희귀질환 치료제에 이중약가를 확대 적용해야 한다고 주장하고 있다.
2025-09-17
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GC녹십자가 배운 ‘오픈 이노베이션’ 교훈은…“한계·불확실성 같이 극복해야”
허정호 GC녹십자 팀장은 '2025 바이오 상생교류회'에서 오픈 이노베이션 경험을 공유하며 중간 목표 정량화와 윈-윈 마인드의 중요성을 강조했다.
2025-09-17
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HLB, HLB사이언스 흡수 합병...‘패혈증’ 신약 직접 개발
글로벌 항암제 개발기업인 HLB와 펩타이드 기반의 신약 개발기업인 HLB사이언스가 합병을 통해 R&D 역량 결집 및 기업 가치를 제고하고 다양한 파이프라인을 형성하며 경쟁력을 향상시키는 전략적인 결정을 하였다.
2025-09-17
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젠맙, PTK7 ADC ‘GEN1107’ 개발 중단…FRα ADC ‘리나-에스’ 임상 지속
젠맙이 18억달러에 프로파운드바이오를 인수하며 GEN1107의 개발 중단 결정을 내린 것으로 확인됐는데, 이는 임상 결과가 기대에 미치지 못해서라고 밝혀졌다. 한편, 젠맙은 다른 임상 파이프라인은 계속해서 개발할 예정이다.
2025-09-17
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인바이츠생태계, ‘K-바이오·의약품’ 초혁신경제 프로젝트 민간 참여 기업 선정
인바이츠생태계가 유전체 데이터와 AI를 활용한 초개인화 헬스케어 플랫폼을 구축한다. 건강보험 재정 부담 완화를 기대하며, 초혁신경제 15대 프로젝트에 참여하여 국가 미래 경쟁력을 키우고자 한다.
2025-09-17
| TheBioNews
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프로티나, 美 다국적 제약사와 12억원 규모 임상검체 분석 서비스 공급 계약
프로티나가 미국 다국적 제약사 A사와 12억원 규모의 임상검체 분석 서비스 공급 계약을 체결했으며, 계약금은 일시불이 아닌 서비스가 진행되는 동안 수회에 나눠서 지급될 예정이다. 계약 기간은 2028년 12월 31일까지며, 프로티나는 단백질 간 상호작용 분석을 위한 솔루션을 제공하는 기업으로 약물 개발 및 진단 분야로의 확장을 추진하고 있다.
2025-09-17
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부광약품 덴마크 子 콘테라파마, ‘CP-012’ 1b상 톱라인서 긍정적 결과 발표
부광약품의 덴마크 자회사 콘테라파마가 파킨슨병 치료제 후보물질 CP-012의 임상1b상에서 긍정적인 결과를 도출했다. CP-012는 아침 무동증 치료를 위해 설계된 레보도파 제제로, 이번 연구는 새로운 치료 옵션을 제공하는데 기여할 것으로 기대된다.
2025-09-17
| TheBioNews
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"식약처 경직 행정의 원인은 모든 책임이 개인에 집중되기 때문"
LSK 글로벌파마서비스가 창립 25주년 심포지엄에서 임상시험의 미래를 주제로 열린 자리에서 이영작 대표가 "식약처의 규제적 유연성 부족으로 국내 신약 개발이 정체될 수 있다"고 지적하며, 과실 보험을 통한 심사관 보호 및 아시아 감염질환연구소 설립을 제안했다.
2025-09-17
| HitNews
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릴리, 경구 GLP-1 ‘오르포글리프론’ 체중 12.4%↓…심혈관·대사 지표 개선
라이릴리의 글로벌 임상3상 결과에 따르면 오르포글리프론은 72주간 체중과 허리둘레를 감소시키며 중성지방 수치 등을 개선하고, 당뇨병 전단계 환자의 91%가 정상 혈당을 회복할 수 있었으며, 위장관 부작용은 경증이 대부분이었다.내년에는 이 치료제를 허가 신청할 예정이다.
2025-09-17
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마크로젠, 강북삼성병원과 AI 기반 맞춤형 케어 국가과제 계약 체결
마크로젠이 강북삼성병원과 협력하여 'AI(Agentic AI) 라이프케어 서비스'를 구현하는 국책과제에 참여한다. 이를 통해 질환군별 예측 모델 개발과 맞춤형 의료 서비스 제공이 강화될 전망이다.
2025-09-17
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앱클론, 'HER2 어피바디 스위처블 CAR-T' 美 특허 등록
앱클론이 고형암 CAR-T 시장에 선점을 위해 스위처블 CAR-T 기술의 미국 특허를 받았다. 이 기술은 HER2 어피바디를 사용하여 암세포를 표적으로 하는 치료제로, 기존 CAR-T의 한계를 해결하고 있는 것으로 평가되고 있다.
2025-09-17
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지노믹트리 ‘얼리텍 BCD’, 미국비뇨기과학회 가이드라인 공식 등재
한국 기업인 지노믹트리의 대표 진단검사법인 '얼리텍 BCD'가 미국 비뇨기과학회의 최신 임상 가이드라인에 공식 포함되어, 미세혈뇨 환자의 방광암 위험평가에 활용될 수 있게 되었다. 이는 전 세계에서 의료 표준으로 인정받는 AUA의 가이드라인에 '얼리텍 BCD'가 공식 인정된 첫 사례이며, 진단성능의 유효성이 국제 의료계에서도 인정받았다.
2025-09-17
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“식약처 심사원도 사람입니다…정부 보험 지원 없이 신약강국 어림없다”
LSK글로벌PS 대표는 '창립 25주년 기념 심포지엄'에서 한국 정부가 식약처 심사원들의 전문직 과실보험 가입을 강력히 주장하며, 근본적 제도 개혁이 필요하다고 주장했습니다. 또한 식약처 기능 분리와 네거티브 시스템 구축이 필요하며, 한국의 제약바이오 영토를 확장해야 한다고 강조했습니다.
2025-09-17
| Yakup
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美 바이오미아 '먹는 약', 전임상서 위고비 대비 4배 체중 감소…혈당 개선까지 입증
바이오미아퓨전은 제2형 당뇨병 동물모델 연구에서 '아이코바메닙'과 '세마글루티드' 병용 투여가 혈당과 체중을 효과적으로 조절하며 인슐린 저항성을 개선하는 것으로 조사됐다. 해당 결과는 유럽당뇨병학회에서 발표되었으며, 아이코바메닙은 제1형과 제2형 당뇨병 치료에 활용될 수 있다.
2025-09-17
| TheBioNews
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GSK, ERS서 호흡기 포트폴리오 최신 연구 60여건 공개…천식·COPD 주목
글락소스미스클라인(GSK)은 호흡기 질환을 다루는 자사의 치료제 포트폴리오에 대한 연구 결과를 유럽호흡기학회 학술대회에서 공개할 예정이며, 천식 후보약 '데페모키맙'과 COPD 치료제 '누칼라'에 대한 연구 발표뿐만 아니라 RSV 및 백신 관련 연구도 포함된다.
2025-09-17
| TheBioNews
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"조인트스템, 잘 할 수 있는 '한국 대신 잘 될 수 있는 미국서 승부"
네이처셀 라정찬 회장이 16일 개최한 기업설명회에서 미국 시장 진출을 선언하며 퇴행성 골관절염 치료제 '조인트스템'의 FDA 가속승인과 미국 수출을 계획했다. 플로리다와 텍사스를 시작으로 확대할 예정이며, 미국 진출을 통해 회사의 성공을 다짐했다.
2025-09-17
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불멸의 여인, 헨리에타 랙스와 세포주 헬라
서울대 약대 김영식 명예교수가 뉴스 기사에서 소개된 '헨리에타 랙스의 불멸의 삶' 도서와 관련하여 HBO의 동명 영화를 보고 인상 깊어하며, 레베카 스클루트의 2010년 동명 논픽션 베스트셀러를 원작으로 한 이 이야기는 레베카와 헨리에타의 사연을 다루고 있다.
2025-09-17
| PharmNews
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퇴행성 안과 질환을 위한 세포치료제 '엔셀토(ENCELTO)'
미국 FDA가 황반부 모세혈관확장증 2형 치료를 위한 세포치료제 '엔셀토'를 2025년에 승인했다. CNTF를 지속적으로 공급하는 세포를 이식하여 황반부 질환을 치료한다.
2025-09-17
| PharmNews
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GLP-1 비만약, ‘자살 생각’ 우려 덜고 소아·청소년 체중·혈당 잡았다
GLP-1 계열 비만약이 소아·청소년의 체중과 혈당을 개선하는 것으로 밝혀졌으며, 자살 생각과의 연관성은 발견되지 않아 안전성 논란을 일부 해소했다.
2025-09-17
| PharmNews
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AI 열풍, 제약바이오 투자도 예외 없다…제약사 AI 역량 '강화'
의료 인력 부족과 데이터 기반의 정밀의료가 중요해지는 상황에서 제약바이오 산업에서 AI 도입이 활발해지고 있으며, 국내 기업들도 이러한 트렌드를 따라가며 투자자들에게 매력적인 포인트로 작용하고 있다.
2025-09-17
| PharmNews
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IPO 추진하는 명인제약… "단 한 번도 멈추지 않은 성장, 글로벌 CNS 1위로 도약"
명인제약이 창립 40주년을 맞아 코스피 상장을 준비하며, 글로벌 CNS 전문기업으로 도약할 계획을 발표했습니다. 실적은 40년간 1번도 마이너스 성장을 기록하지 않았고, CNS 분야에서 성공적인 경영을 이어가며 신약 개발과 성장을 모색하고 있습니다.
2025-09-16
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사노피, 습성 황반변성 유전자치료제 후보 ‘SAR402663’ 美 패스트트랙 지정
사노피가 개발 중인 유전자치료제 후보물질 'SAR402663'이 미국 FDA로부터 습성 황반변성 치료제로 '패스트트랙' 지정을 받았다. 이 치료제는 망막 손상을 최소화하고 장기간 치료 효과를 주입 한 번으로 제공하여 환자들의 삶의 질을 개선하려는 목표를 가지고 있다.
2025-09-16
| TheBioNews
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네이처셀 "미국에서 생명의 빛을 밝히겠습니다"㊤
네이처셀 라정찬 회장이 미국에서 줄기세포 치료제 '조인트스템'의 상용화를 추진하겠다고 밝혔다. 라 회장은 미국에서 불치병과 난치병 환자들을 위한 생명의 등불이 되겠다는 의지를 강조했다.
2025-09-16
| Yakup
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대장암 생존율 5배 높인 진단기기, FDA 최종 관문 넘어
미국 FDA가 뱅크와 BMS가 협력하여 개발한 치료 기회를 높이는 대장암 진단기기를 승인했다. 이 기기는 면역항암 치료에 반응할 가능성이 높은 환자를 신속하게 진단할 수 있으며, 치료 효과가 향상될 수 있다.
2025-09-16
| PharmNews
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'영국서 사업하기 힘들어'... 머크·릴리·아스트라제네카, 잇단 미국 행
글로벌 제약사들이 영국에서의 투자를 철수하거나 보류하며 미국으로 향하는 추세를 보이는 가운데, 영국 생명과학 산업이 뒤처지고 있는 상황이다. 해당 산업을 견인하는 제도와 정책 문제로 인해 투자 매력이 떨어지고 있어, 글로벌 기업들이 미국을 새로운 투자 목적지로 삼고 있다.
2025-09-16
| HitNews
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비타민 D 생리활성 II, 면역 조절 효과와 한계
임상 시험 결과에 따르면, 활성 비타민 D인 칼시트리올과 칼시페디올이 중증 환자의 급성 신장 손상을 완화하지 못했다. 이러한 비타민 D는 면역 세포의 분화와 성숙, 대사를 조절하며 자가면역 질환과 관련이 있다.
2025-09-16
| PharmNews
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엔테로바이옴, 아커만시아 사균 기능성 원료 승인…국내외 상용화 추진
엔테로바이옴은 아토피 피부염 치료제 개발과 함께 아마존과 동아제약을 통해 내년 80억원 매출을 예상하고 있으며, 신약 개발 속도를 높이는 전략을 선보였다.
2025-09-16
| TheBioNews
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SK바이오팜, 세노바메이트 전신발작 3상 톱라인 PGTC 발작빈도 71.9%↓
SK바이오팜이 세노바메이트의 임상3상에서 전신 발작 감소 효과를 확인했으며, 이로 인해 PGTC 환자군으로의 신규 적응증 확장이 기대되고 있습니다. 이로 인해 앞으로 세노바메이트가 광범위한 항경련제로 사용될 수 있을 것으로 예상됩니다.
2025-09-16
| TheBioNews
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동아에스티, 사이러스테라퓨틱스와 면역·염증질환 치료제 공동 연구 계약
동아에스티와 사이러스테라퓨틱스가 분자접착분해제 기술을 활용하여 면역 및 염증 질환 후보 물질을 발굴하는 공동 연구 계약을 체결했다. 이는 기존 치료제의 한계를 극복하고, 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 차세대 치료법으로 기대된다.
2025-09-16
| TheBioNews
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노보, ‘리벨서스’ EMA 변경 승인…경구용 GLP-1 최초 심혈관 보호 혜택 입증
글로벌 임상 연구에서 노보노디스크의 당뇨병 치료제 '리벨서스'가 심혈관 사건 발생 위험을 14% 줄이고, BMI와 무관한 효과를 확인했으며, 유럽당뇨병학회(EASD)에서 추가 데이터를 발표할 예정이다.
2025-09-16
| TheBioNews
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EGFR 돌연변이 폐암 대상 ‘아미반타맙+레이저티닙’ 병용 치료 효과 규명
연세암병원 폐암센터 교수인 조병철이 NEJM에 연구 결과를 발표했는데, 아미반타맙과 레이저티닙 병용요법이 폐암 환자의 생존율을 3년간 60%로 높인 것으로 나타났다. 이는 기존 치료법보다 9% 향상된 결과를 보인 것이다.
2025-09-16
| TheBioNews
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뉴로핏, 뇌 영상 검출·진단 보조 SW ‘아쿠아 AD 플러스’ 혁신 의료기술 선정
뇌 미세출혈을 자동으로 검출해 정밀한 치료 계획 수립을 돕는 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'가 혁신 의료기기로 선정되어 3~5년간 비급여 또는 급여 시장 진입이 가능해졌다.
2025-09-16
| TheBioNews
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대웅제약, 광주광역시와 AI 기반 디지털 헬스케어 산업 지원 협약 체결
대웅제약이 광주광역시와 인공지능(AI)과 디지털 헬스케어가 융합된 산업 생태계를 활성화하기 위한 업무협약을 체결했다. 광주시는 AI 인프라 제공과 산학연 협력을 담당하며, 대웅제약은 AI 헬스케어 연구와 스타트업 육성을 통해 산업 발전을 선도하고 지역경제와 시민 건강 증진에 기여할 계획이다.
2025-09-16
| TheBioNews
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[HIT 포커스] 네이처셀 미국행, 왜? "예측 가능한 FDA는 필연적 선택"
네이처셀이 조인트스템을 미국에 출시하겠다고 발표함에 따라, 대조군 논란이 심각해지고 있으며, 임상전문가들은 시험약의 효과를 입증하기 어렵다는 지적을 하고 있다. 한편 미국 FDA는 네이처셀의 조인트스템에 추가적인 데이터를 요청하여, 미국에서의 허가를 논의할 예정이다.
2025-09-16
| HitNews
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"RSA 기반 이중약가제 확대 필요하지만...한국 약가 절대적으로 낮지는 않아"
복지부 보험약제과 과장은 이중약가제 도입을 통해 미국의 고율 관세 정책 대응 필요성을 제기하고, 약제 접근성과 위험분담 계약개선이 필요하다고 강조했습니다.
2025-09-16
| PharmNews
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대법 “인근 약사도 조제 기회 보호”…약국 개설소송 원심 파기
대법원이 의료기관 인근에 새 약국이 문을 열면서 발생한 취소소송에서, 약사들의 권리를 인정하고 항소심 판결을 파기하며 사건을 다시 심리하도록 판결했다. 해당 사건은 약국 개설로 인해 약사법에 위반된 것으로 주장되었으며, 대법원은 약사들의 권리를 보호하는 것이 중요하다고 판시했다.
2025-09-16
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약사-한약사 갈등 끝낸다…대한약사회 '본격 행동' 돌입
대한약사회가 약사-한약사 간 직능 갈등의 해소를 위해 대정부 대응 수위를 높이고, 한약사 불법행위 고발 및 대통령실 1인 시위 등을 계획하며 정부의 답변을 촉구하고 있다.
2025-09-16
| PharmNews
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PhRMA “아동을 다시 건강하게? 백신접종부터..”
미국의 백신이 생명을 구하고 가족을 보호하며 건강을 유지하는 데 중요한 역할을 하고, PhRMA 회장은 트럼프 정부의 백신 접종 부정적 기조에 대해 우려 표명했다.
2025-09-16
| Yakup
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[명약만리] 효과·제형·급여 모두 잡은 프랄런트300mg, 고지혈증 초고위험군에 매력적 옵션
프랄런트는 심혈관질환 초고위험군 환자의 LDL-C를 효과적으로 낮춰주는 치료제로, 300mg 용량의 급여가 적용되어 안정적인 효과를 보여주고 있다.
2025-09-15
| PharmNews
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美 캡시다, BBB 투과 STXBP1 유전자치료제 후보 임상 중단…환자 사망 발생
미국 제약사가 개발 중인 유전자치료제 후보물질 'CAP-002'의 임상 연구에서 소아 환자가 사망한 사고로 인해 연구가 중단되었으며, 해당 치료제는 뇌혈관장벽을 통과하는 최초의 IV 제형 유전자치료제로 평가되고 있습니다. FDA는 CAP-002를 '희귀의약품'으로 지정하고, STXBP1-DEE 치료를 위한 잠재적 혁신신약으로 평가해 '신속심사' 대상으로 지정했습니다.
2025-09-15
| TheBioNews
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FDA, 신약 심사 외부 자문 축소 움직임…개별 의약품 전문가 검토 불필요
미국 식품의약국(FDA)이 외부 전문가 자문위원회 운영 축소를 추진하고 있으며, CRL 공개로 투명성을 강조하고 있지만, 이에 대한 우려와 논란이 높아지고 있다.
2025-09-15
| TheBioNews
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이행명 명인제약 대표 “3년 내 소유·경영 분리…IPO 통해 글로벌 기업 성장”
명인제약이 IPO를 통해 CNS(Central Nervous System) 전문기업으로서의 정체성을 선보이며, 글로벌 시장에서 성장하겠다는 뜻을 밝혔다.회사는 CNS 분야 전문기업으로서 매출의 80% 이상을 창출하며, 200여종의 치료제를 확보하고 글로벌 사업을 확장하기 위해 상장을 추진하고 있다.특히 펠렛 CDMO 신사업을 추진하기 위해 발안 공장을 신축할 계획이다.
2025-09-15
| TheBioNews
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합성치사 기전, 저분자 항암제 시장 新 성장축 부상…글로벌 개발 경쟁 총력전
항암제 시장이 급격히 성장하면서 합성치사 기전이 주목받고 있고, 글로벌과 국내 기업들이 새로운 항암 치료제를 개발하는 경쟁에 참여하고 있다. 여러 기업들이 합성치사를 활용한 약물을 개발 중이며, 이를 통해 항암 치료의 한계를 극복하고 새로운 성장축을 형성하고 있다.
2025-09-15
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EMA, 다이이찌·AZ ‘엔허투’ 허가변경 검증…HER2 종양 불문 적응증 심사
다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 항체약물접합체 '엔허투'가 유럽에서 첫 HER2 종양 불문 치료제로 승인 절차에 들어가고 있으며, 해당 치료제는 다양한 고형암에서 일관된 효과를 확인했다.
2025-09-15
| TheBioNews
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[기획] 고혈압만큼 위험한 수면무호흡증…"좋은 수면이 생명 지킨다"
수면은 건강에 중요한 역할을 하는데, 수면무호흡증은 심각한 만성질환으로 치명적인 결과를 낼 수 있다고 한국의 전문의가 강조했다. 수면무호흡증은 수면 중 호흡이 멈추거나 감소하여 잠을 방해하는 부정적 상태를 말하며, 이를 진단하여 치료하는 것이 중요하다.
2025-09-15
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초미세먼지, 알츠하이머병 가속화 치매 증상 중증도 높인다
초미세먼지(PM2.5)에 노출되면 알츠하이머병과 관련된 뇌 신경병리 변화가 촉진되어 치매 증상이 더 악화될 수 있다는 연구 결과가 나왔다.
2025-09-15
| PharmNews
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삼성메디슨, ISUOG서 생애주기별 맞춤 초음파 솔루션 ‘HERA Z20’ 공개
삼성메디슨이 여성 건강을 위한 초음파 솔루션 'HERA Z20'을 선보였는데, 여성의 생애주기에 따라 맞춤 진단을 제공하고 부인 질환으로 어려움을 겪는 여성과 의료진을 지원하는 기능을 탑재했다.특히 새로운 기능인 펠빅어시스트와 리포팅 기능 3종이 부인 진단에 혁신적인 지원을 제공한다.
2025-09-15
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휴이노, 유한양행과 ‘메모 큐’ 판권 계약…디지털 헬스케어 협력 확대
휴이노가 유한양행과 메모 큐 솔루션의 국내 판권 계약을 체결하여 디지털 헬스케어 혁신을 도모한다. 메모 큐는 메모 패치와 메모 밴드 등으로 구성된 의료기기로, AI 기술을 활용하여 감지와 의료 대응을 지원한다.
2025-09-15
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에스티큐브 "'넬마스토바트+도세탁셀' 병용, 강력한 종양 억제 효과 확인"
에스티큐브가 세계폐암학회에서 향후 비소세포폐암 치료에 대한 새로운 전략으로 '넬마스토바트'를 신규 면역항암 타깃으로 소개했다. 이는 PD-L1 음성 및 기존 항암제 불응 환자들을 대상으로 유망한 치료 방안이 될 것으로 기대된다.
2025-09-15
| TheBioNews
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복지부, '임상 3상 특화펀드' 첫 조성... 1500억원 규모
정부는 신약 개발 실패해도 정부 지원 면제하는 '성공불 제도'를 연구하는데 5억원을 투입하며, 임상 3상 특화펀드를 조성할 예정이다. 해당 제도는 실패해도 지원금을 갚지 않아도 되거나 일부 면제해줄 것이다.
2025-09-15
| HitNews
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강소 제약사 삼익제약, ‘스팩 합병’ IPO 도전…성장성·수익성·무차입 ‘강점’
2018년 이후 어려운 시기를 겪었던 삼익제약이 2021년에 영업이익률이 0.3%로 떨어진 뒤 2023년과 작년에 회복세를 보이며 안정적인 성장세를 보였고, 올해 1분기에는 매출 약 155억원으로 전년대비 20% 상승하며 영업이익 2배가량 늘었다. 삼익제약은 속도는 완만하지만 매년 안정적인 흑자를 유지하는 등 성장성이 주목받고 있어 증시 입성 이후 행보에 관심이 집중되고 있다.
2025-09-15
| TheBioNews
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티나클론, 美 하버드대 의대 협력병원과 알츠하이머병 신약 공동 개발 협약
한국의 구조 기반 신약 개발 솔루션 스타트업인 티나클론이 보스턴칠드런즈병원과 협약을 체결하여 AI 기반 'TRION'을 사용해 알츠하이머병 치료제 후보 발굴과 개발에 나섰습니다.
2025-09-15
| TheBioNews
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신약이어 바이오시밀러도 수수료 인상... "핵심은 허가 속도 단축"
식품의약품안전처가 바이오시밀러 품목허가 수수료를 3억1천만원으로 인상하는 개정안을 발표했다. 이는 허가기간 단축과 행정서비스 향상을 위한 조치의 일환으로, 제약바이오업계에 긴장과 기대를 모아놓고 있다.
2025-09-15
| HitNews
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여자 골반염 증상, 놓치기 쉬운 초기 신호부터 치료까지
운정서울여성의원의 박정연 대표원장이 여성 건강의 신호로 알려진 '골반염'에 대해 주목을 촉구하고 있다. 골반염은 여성 생식기관 전반에 발생하는 염증 질환으로, 초기에 쉽게 알아채지 못할 수 있으며, 적시에 치료하지 않으면 난임 등의 심각한 후유증을 유발할 수 있다.
2025-09-15
| PharmNews
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미국, 백신 안전성 논의 본격화…제약사 주가 하락
미국에서 백신 접종과 아동 사망 사례를 연구하는 논의로 인해 백신 안전성이 다시 화두에 올라왔습니다. 미국 질병통제예방센터가 이번 주 동안 25건의 아동 사망 사례를 분석할 예정이며, 백신 접종 후 발생한 이상반응을 신고받는 시스템을 활용하고 있습니다.
2025-09-15
| Yakup
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국내 대표 유전체 기업 지니너스·이노크라스가 꼽은 ‘AWS 헬스오믹스’ 강점
서울에서 열린 AWS 퍼블릭 섹터 데이 서울 2025 행사에서, AWS와 국내 바이오텍 기업들이 협력하여 헬스케어 데이터 기반 미래 의료에 대해 논의했으며, 클라우드 기반 유전체 분석 솔루션의 혜택과 성과에 대해 발표했습니다.
2025-09-15
| Yakup
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서울에 모인 한·중 제약바이오 리더들…"전략적 협력 약속"
한국과 중국의 제약바이오 업계가 협력을 강화하기 위해 바이오차이나 글로벌 포럼이 서울에서 열렸으며, 최고경영진과 비즈니스 리더 300여명이 참석했고, 협력 기회와 전략을 논의했다.
2025-09-15
| Yakup
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